洁净车间工程设计-洁净车间-西典科技

为什么制药企业要进行GMP认证？

什么是GMP？药厂又为什么要做GMP认证？

　　GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，无尘洁净车间，GMP适用于药品制剂生产的全过程，药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代的时候，开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：*是硬件，如厂房、设施、设备。*二是软件，如工艺、文件、记录。*三是人员。

 GMP是英文 GOOD丨 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，洁净车间，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医丨疗产品生产和质量管理的法规。

 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保zui终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

 中国卫生丨部于1995年7月11日下达卫药发(1995)*35号'关于开展药品GMP认证工作的通知'。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

  药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《*人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射丨剂、放射性丨药品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由院药品监督管理部门负责。

　　药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是zui近这一两次的记录。 所以如果需要符合GMP认证，那就得建立起一个GMP质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性，因为每次GMP认证的时候都会查的。

洁净手术室在设计过程中采取节能措施，是洁净手术室节能的事前控制，是保证洁净手术室达到节能要求较重 要的一个阶段，同时，也是投资控制较重要的阶段。因此， 谊安对设计阶段采取节能措施尤为重视.节能设计过程主 要涉及到平面/装饰，空调，智能控制三个专业.　　洁净手术室的平面，装饰专业方面

　　优化洁净手术室建筑平面布局的目的不仅是使手术部流程更加合理，而且便于在医院手术室的净化空调设计阶段划 分不同功能用房的洁净等级，洁净车间工程设计，并将一部分不必划人洁净区 域的功能用房设计为舒适性空调，从而根据净化空调和舒 适性空调的设计标准的差异，通过降低这些功能用房的送风量和/或新风量，达到减少送风能耗的效果。

　　(1)优化手术部建筑平面布局.根据《医院洁净手术部 建筑技术规范》中的有关定义:手术部是由若干间手术室及为手术室服务的辅助房间组成的辅助 区组建而成.辅助区内的用房又可分为直接或间接为手术 室服务.直接为手术室服务的功能用房可设置净化空调系统，为洁净辅助用房，而且应设置在洁净区内;非洁净辅 助用房应设置在洁净手术部的非洁净区域。

　　因此，在医院手术部的建筑平面布置中，把直接为手术室服务的功能用 房(包括一次性物品，无菌敷料及器械与精密仪器的存放室， 麻l醉准备室，间，治l疗室和检验室等)与洁净手术室一同设置在洁净区域;把间接为手术室服务的功能用房(包括办公室，会议室，教学观摩室，值班室等)设置在非洁净区域。

　　(2)合理确定净化等级.由于I级(Ⅱ级)，洁净车间装修，(Ⅲ级)， (Ⅳ级)，(Ⅴ级)各级手术室对换气量的要求有很大的不同.如Ⅱ级手术室换气次数为30，36次/h，Ⅲ级手术室换气次数为18—22次/}l，这意味着Ⅱ级手术室的能耗是Ⅲ级手术室的两倍.因此，合理地确定洁净手术室的净化等级，而不是一味地追求高l级别净化手术室，对节能有很大的意义。

GMP审计

药品GMP相关的GMP符合性审计，内容包括但不限于：

物料供应商审计

CMO（委托加工）工厂GMP体系符合性审计，委托生产产品技术资料的稽查审计

药品生产企业质量体系GMP符合性审计

产品国内外注册报批资料的法规符合性审计

图纸审核：对新建/改建工厂/车间的设计图纸与GMP及工艺流程的符合性进行专业审计

详细审计内容包括：

GMP符合性审计：一般包括厂房设施设备、生产管理、质量保证体系、QC实验室、仓储及物料管理、人员管理，验证体系及实施情况，等GMP涵盖的所有方面。

产品技术资料审计：一般以产品为主线，审计产品的批生产包装记录及相关的生产管理的符合性，产品所用物料的GMP符合性情况，产品涉及设备仪器的验证及GMP符合性，物料及产品的检验数据完整性及检验方法验证情况，等。

产品注册资料审计：产品注册资料与注册法规的符合性情况。

图纸审核：概念设计与详细设计图纸，包括备类工艺平面图及工艺布局图，系统流程图，暖通图纸、电气图纸等

根据审计结果，可以进一步协助进行缺陷的整改，GMP体系及验证体系的完善提升，技术资料的完善，图纸设计的更改及完善等。