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如何申请GMP认证

要通过GMP认证首先要申报如下:

　　药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求

　　一、申报条件：

　　1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

　　2、注l射剂、放l射性药l品、国家食品药品监督管l理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管l理局组织认证。

　　3、除注l射剂、放l射性药l品，国家食品药品监督管l理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管l理局组织认证。

　　4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

　　二、办理程序：

　　（一）申请：

　　申请人向省政务大厅食品药品监督管l理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

　　（二）受理：

　　申请材料经省政务大厅食品药品监督管l理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

　　（三）现场检查：

　　经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

　　（四）审查：

　　省食品药品监督管l理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管l理局予以公告，公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，gmp药厂设计，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，gmp工厂，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

　　药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

　　三、需提交的全部申报材料及数量：

　　（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

　　（二）并附以下相关材料（1份）

　　1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；

　　2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

　　3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

　　4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　　5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

　　6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

　　7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药l品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），gmp，设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

　　8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

　　9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

　　10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

　　11、企业生产管理、质量管理文件目录；

　　12、企业符合消防和环保要求的证明文件；

　　13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

　　14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

　　申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

　　四、办理时限：

　　规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日

　　依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。

　　同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。

洁净车间分为生物洁净车间和非生物洁净车间两种。生物洁净车间是洁净车间的其中一项用途，除此之外洁净车间还广泛的应用于电子、医药、精密机械、精密化学、医l疗等专业。非生物生产车间使用前空气净化系统应提前4小时开启，检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时车间内**两人。

【微生物含量的控制】

　　控制车间环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细l菌和尘埃。生产中车间内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细l菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒，每天生产结束后，用75%乙醇或2%新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消毒。

　　每3天生产结束后，用75%乙醇或2%新洁尔灭溶液对洁净车间内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒， 3%～5%的来苏儿对地面进行消毒，目的是杀l死因生产过程中产生的细l菌繁殖体，控制洁净车间内微生物含量。这些措施仅能控制车间内空气中的细l菌量及杂菌种类，如果霉菌较多，gmp药厂建设，就要先用5%石碳酸全面喷洒室内，然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果，而且只有这样才能杀l死细l菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的车间先进行消毒液消毒，检测洁净车间内尘埃粒子数符合规定后，再对车间内进行甲醛气体熏蒸，从长期检测的结果来看，这种环境灭菌方法效果很好。

　　【甲醛气体灭菌技术】

　　甲醛熏蒸不仅对不易杀l死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细l菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保证车间室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上;其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例;另外，房间消毒时间不少于12小时;特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和，这样将较l大限度地减少对人体的危害以及对环境的污染。为了防止细l菌对甲醛产生耐药性，可以用臭氧进行交替效果会更好。

项目设计是项目建设的重要内容，一个项目的设计水平，决定了这个项目建设的水平和结果。因此，科学合理的三个步骤的设计方法，是必须遵循的重要原则；

设计方法---欧美咨询公司

科学的设计方法，是确保项目水平、确保建设资金使用、确保所建成工厂价值的关键。不基于产品技术和工艺要求、不基于设备参数要求的设计、不经过精密的需求计算，所做的设计是缺乏合理性的；没有经过概念设计、初步设计、施工图设计逐步构建和论证的过程，没有充分的制药实践经验和GMP实施经验的技术专业人员，所做的设计也一定是不能产生合理结果的。我们按照欧美水平的可行设计方法，避免因上述原因导致的项目失败或造成的巨大浪费，建设更好水平、性价比的制药工厂。

概念设计是设计工作的关键，决定了所建制药工厂的GMP水平和今后的使用性能；初步设计是通过工程技术实现工厂性能的过程；施工图设计是做出用于施工建设的图纸。各个部分的重点不同，需要的设计人员的专业知识和水平也不同。

设计水平决定了项目较终的水平。一个项目设计需要的专业人员，包括在制药技术和法规实施方面经验和知识充分的制药专业人员，需要能够结合制药技术和工程设备技术的综合专业人员，也需要工程经验丰富的施工图设计人员。项目设计的目标，也不仅仅是所谓的符合GMP要求。符合GMP是基本理念，项目建设的更主要目标是质量、性能、美观、方便使用、经济，GMP是基础理念之一，还要包括环保、安全等。

采用欧美工厂设计规范和科学的设计流程，为您建造一个美观、质量好、效率好、低成本、标准安全环保、智能化和自动化、GMP标准的制药工厂。