gmp实验室-gmp-西典科技(查看)

树立了质量风险管理的理念

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药l品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、**标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药l品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药l品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全l面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全l面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。

洁净手术室在设计过程中采取节能措施，gmp，是洁净手术室节能的事前控制，是保证洁净手术室达到节能要求较重 要的一个阶段，同时，也是投资控制较重要的阶段。因此， 谊安对设计阶段采取节能措施尤为重视.节能设计过程主 要涉及到平面/装饰，空调，智能控制三个专业.　　洁净手术室的平面，装饰专业方面

　　优化洁净手术室建筑平面布局的目的不仅是使手术部流程更加合理，而且便于在医院手术室的净化空调设计阶段划 分不同功能用房的洁净等级，并将一部分不必划人洁净区 域的功能用房设计为舒适性空调，从而根据净化空调和舒 适性空调的设计标准的差异，通过降低这些功能用房的送风量和/或新风量，达到减少送风能耗的效果。

　　(1)优化手术部建筑平面布局.根据《医院洁净手术部 建筑技术规范》中的有关定义:手术部是由若干间手术室及为手术室服务的辅助房间组成的辅助 区组建而成.辅助区内的用房又可分为直接或间接为手术 室服务.直接为手术室服务的功能用房可设置净化空调系统，为洁净辅助用房，而且应设置在洁净区内;非洁净辅 助用房应设置在洁净手术部的非洁净区域。

　　因此，在医院手术部的建筑平面布置中，把直接为手术室服务的功能用 房(包括一次性物品，无菌敷料及器械与精密仪器的存放室， 麻l醉准备室，间，治l疗室和检验室等)与洁净手术室一同设置在洁净区域;把间接为手术室服务的功能用房(包括办公室，会议室，教学观摩室，值班室等)设置在非洁净区域。

　　(2)合理确定净化等级.由于I级(Ⅱ级)，(Ⅲ级)， (Ⅳ级)，(Ⅴ级)各级手术室对换气量的要求有很大的不同.如Ⅱ级手术室换气次数为30，36次/h，Ⅲ级手术室换气次数为18—22次/}l，这意味着Ⅱ级手术室的能耗是Ⅲ级手术室的两倍.因此，合理地确定洁净手术室的净化等级，而不是一味地追求高l级别净化手术室，对节能有很大的意义。

医院在建设净化手术室时，其施工过程中的科学管理非常重要，管理不到位将会影响净化手术室今后的净化质量。所以，净化手术室在施工时应做到精细化管理，对于管理的工作做到制度化、格式化、程序化，强调执行力。

施工计划

　　因为净化手术室涉及多个学科，gmp产品技术转移，是“牵一发而动全身”。在施工之前，施工方须有总体施工进度计划、材料采购进场计划，并根据计划进行合理化分析并调整，调整完成后，严格按照计划执行。

　　按工序施工

　　净化手术室施工时，应严格按照工序施工，对于吊顶内的各种管线综合排布，合理化划分，对于需要预埋的管线提前考虑清楚。这样，gmp实验室，不至于发生后期的工序无法进行，需要更改前期已完成工序的事情。

　　重点关注手术室夹皮墙

　　手术室夹皮墙内有各种管线，夹皮墙对这些管线起到了屏蔽作用。然而，一旦管线发生故障，需要进入夹皮墙进行维修。而夹皮墙空间越大，室内可供医护人员利用和安放吊塔、物品柜的空间越小。因此，手术室净化工程中，应综合考虑，在保证工作人员使用方便的前提下，尽量预留出夹皮墙内的检修通道。

　　设备层不要太挤

　　设备层中有净化设备，和夹皮墙一样，gmp无尘车间，设备层不能太拥挤，以免对设备安装及日后的维修工作带来不便。如果现场环境过于拥挤，净化手术室在施工时也一定要预留出检修通道和维修人员的操作空间。

　　邀请使用科室现场指导

　　邀请使用单位、科室护士定期到现场参观，并提出修改意见件，对现场发现的使用不方便的地方进行及时修改，这样可以尽可能的减少问题，避免竣工后不必要的拆改。