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一站式生物药研发服务

一站式生物药研发服务

西典医药作为一家**化的研发和生产与测试合作企业，为客户提供药物研发服务。我们提供全套通过资质认证的生物药物开发方法，cro固体口服，涵盖生物药的发现和开发的主要流程。

我们的服务包括抗l体的制备、优化和改造、稳定细胞系与工艺的开发、生物制剂开发、质量研发与方法验证、中试生产、工艺交接以及临床申报资料准备等。西典医药一直致力于帮助客户解决新药研发中的诸多问题，加速药物进入临床的进程，并显著降低客户药物研发的成本。

法则强调两点：一是事故的发生是量的积累的结果；二是再好的技术，再完l美的规章，在实际操作层面，也无法取代人自身的素质和责任心。

了解“海恩法则”的目的，是通过对事故成因的分析，让人们少走弯路，把事故消灭在萌芽状态。

假如人们在安全事故发生之前，预先防范事故征兆、事故苗头，预先采取积极有效的防范措施，那么，cro质量研发，事故苗头、事故征兆、事故本身就会被减少到较l低限度，安全工作水平也就提高了。由此推断，要避免事故，重在防范，要保证安全，必须以预防为主。

那么，怎样在安全工作中做到以预防为主呢？必须坚持“六要六不要”：

一、要充分准备，不要仓促上阵。充分准备就是不仅熟知工作内容，而且熟悉工作过程的每一细节，特别是对工作中可能发生的异常情况，cro制剂研发，所有这些都必须在事前搞得清清楚楚；

二、要有应变措施，不要进退失据。应变措施就是针对事故苗头、事故征兆甚至安全事故可能发生所预定的对策与办法；

三、要见微知著，cro，不要掉以轻心。有些微小异常现象是事故苗头、事故征兆的反映，必须及时抓住它，正确加以判断和处理，千万不能视若无睹，置之不理，遗下隐患；

四、要鉴以前车，不要孤行己见。要吸取别人，别单位安全问题上的经验教训，作为本单位本人安全工作的借鉴。传达安全事故通报，进行安全整顿时，要把重点放在查找事故苗头、事故征兆及其原因上，并提出切实可行的防范措施；

五、要举一反三，不要固步自封。对于本人、本单位安全生产上的事例，不论是正面的还是反面的，只要具有典型性，就可以举一反三，推此及彼，进行深刻分析和生动教育，以求安全工作的提高和进步，绝l不可以安于现状，不求上进；

六、要亡羊补牢，不要一错再错。发生了安全事故，正确的态度和做法就是要吸取教训，以免重蹈覆辙。绝l不能对存在的安全隐患听之任之，以免错上加错。

评价对象和实施阶段1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿l制药，包括国产仿l制药、进口仿l制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。2．凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿l制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。3.上述*2款以外的化学药品仿l制药口服固体制剂，企业可以自组织一致性评价；自*l一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。