仿一制药一致性评价-西典科技-仿一制药一致性评价 ppt

产品的研发和欧美报批

确认过眼神

“迢迢牵牛星，皎皎河汉女”。在这晴朗的七夕之夜，天上繁星点点，坐看那被一道无情的银河横贯的牵牛织女星，隔河相望。天上的织女，仿一制药一致性评价 ppt，坐在织布机旁，一心一意的望着银河对岸地下的牵牛；地下的牵牛，牵着长大的小娃，满怀眷恋的望着银河对岸天上的织女，被他们的忠贞爱情所感动的喜鹊，从四面八方飞来，搭成鹊桥，牵牛织女眼神相对。确认过眼神，你就是我的织女；确认过眼神，你就是我的牵牛。

左边一个药品，右边一个药品。左边的叫做“仿丨制药”，右边的叫做“参比制剂”，中间被质量的鸿沟所横贯。参比制剂说“我是处丨方工艺合理的药品”，“我是质量稳定的药品”，“我是疗丨效确切的药品”“我是原研药品是境内外首丨个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”，“我是国际公认的同种药物是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿丨制药”。仿丨制药说“我是和你具有相同的活性成分的药品”，仿一制药一致性评价，“我是和你具有相同的剂型的药品”，“我是和你具有相同的给药途径的药品”，“我是和你具有相同的治丨疗作用的药品”，“我是和你具有相同的质量和疗丨效的药品”。被仿丨制药一致性评价所认可的药品，从四面八方汇集来的质量桥连接药制药与参比制剂。药制药与参比制剂眼神相对。确认过眼神，你就是与我质量与疗丨效一致性的仿丨制药；确认过眼神，你就是我在寻找的处丨方工艺合理、质量稳定、疗丨效确切的参比制剂。

这有一家公司，那有一家公司。这家公司正在焦头烂额的为自家的仿丨制药的质量与疗丨效而烦恼，那家公司正在门口等待需求帮助的研发仿丨制药的公司，中间是什么呢？原来是被雾所遮挡的路。这家公司说“我们要找一个有成熟的研发技术和项目管理体系的仿丨制药研发的CRO”，那家公司说“我们是一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领丨先专注欧美标准的仿丨制药研发的CRO，仿一制药一致性评价流程，拥有10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验和欧美注册产品研发业绩较丨佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系和有40多个产品的研发和欧美报批经验”。随着这家和那家公司的诉说，微风徐徐，雾散了。这家公司与那家公司眼神相对。确认过眼神，你就是我要找的仿丨制药研发的CRO；确认过眼神，你就是我要找的需要研发仿丨制药的公司。

东莞西典医药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领丨先专注欧美标准的仿丨制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供国际标准产品研发服务，高标准的药物辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验，拥有欧美注册产品研发业绩较丨佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系，有40多个产品的研发和欧美报批经验，能确保项目的高效率，高质量，高成功率。期待与我们确认过眼神！

微晶纤维素用途：

　　微晶纤维素是一种纯净的纤维素解聚产物。由**纤维素制备，是无臭无味的结晶粉末。产品在医药工业上可用作药物赋形剂和药片崩解剂；在食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素，是一种理想的保丨健食品添加剂；在涂料工业上利用它的触变性和增稠性可作为水基涂料的增稠剂和乳化剂；在化妆品上它集填料、增稠和乳化作用于一身，对油性物质有很好的乳化能力；在湿法制造人造革生产中作为增粘和填料使用，使人造革表面平滑、厚度均匀。由此可见，微晶纤维素的用途十分广泛，国内对该产品的需求将不断增加。

　　**细食用纤维素

　　即微晶纤维素，简称MCC，是**纤维素在酸性介质中水解使分子量降低到一定的范围成为尺寸约10μm左右的颗粒状粉末产品。主要用在医药工业作药物赋型剂，比用淀粉或淀粉衍生物有如下的优越性：

　　（1）易于崩解，即药物进入胃后*崩解而为人体吸收。

　　（2）不易发霉，这是因为纤维素是β型葡萄糖构型而淀粉是属于α型构型。一般淀粉酶不攻击纤维素。

　　（3）纤维素不为人体所吸收对所承载的药物又不容易起反应，因此更为安全。其缺点是价格偏高。

　　微晶纤维素的另一个产品是胶体（即MCC胶），是以MCC粉为原料配成一定浓度的水溶液，通过特殊的胶化装置而成为胶体。MCC胶体具有如下的性质：

　　（1）它是一种触变性胶体，看上去浓度很高，黏度很大，但是实际上只要施加外力就易于流动，用勺子舀不带尾巴。

　　（2）其浓度在3%时胶体黏度可达3000～5000mPa·s。

　　（3）胶体具有较好的冷、热稳定性，即在冷冻和加热循环过程中黏度损失不大。

　　（4）纤维素虽由葡萄糖构成，但人体却不能消化β型葡萄糖，其发热量为零，所以微晶纤维素在人体内只随食物一起移动而不为人体所吸收，它可以帮助消化达到减少或预防消化系统疾病的目的。

　　* 医药工业：药物赋型剂（粉体），胶丨囊（粉体，直接服用）

　　* 食品工业：低热量冰淇淋（代替部分奶脂肪），仿一制药一致性评价名单，沙拉酱（代替部分奶脂肪），富纤维面包（粉体）

　　* 化妆品：基本原料（保湿，护肤）

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国际GMP认证项目实施流程：

1. 预审计与差异分析

2. 硬件审核与改造

3. 人员培训与流程设计

4. GMP体系建立/修订

5. 验证体系建立/修订

6. 欧美GMP认证申请

7. GMP认证培训及认证检查

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