药品一致性评价-一致性评价-西典科技(查看)

微晶纤维素

业务：研发、生产、销售国际标准的药用辅料，满足“一致性评价”后药品生产的需要，为制药企业提供高质量、高性能的药

         用辅料。

水平： 公司在药用辅料业务方面的定位，是适应国内制药行业发展的需求，为制药行业提供高质量、高性能的药用辅料，替代

          进口产品，帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场全面接轨。

产品：主要产品包括：微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列等。

服务：基于中国制药行业全面国际接轨，特别是“一致性评价”对制剂研发水平的推动和提升，公司基于国际水平的制剂研究

         技术，在提供高质量、高性能药用辅料的同时，提供充分的技术支持，帮助制药企业完成药业辅料应用相关的制剂研究

         和补充申请，快速完善产品工艺改进和产品质量提升，促进公司发展。

市场洗牌的另一大政策推手就是“三医联动”。不难判断，一致性评价，“两票制”继续推广、全面开花，将继续给医药企业带来巨大的成本压力；药占比和零加成、医药分开、分级诊疗等政策深化推进，医保价格管控以及由此延伸的集中采购模式变化，势必压缩本已十分微薄的仿丨制药利润空间。

　　较受市场关注的医保控费政策持续从严，不可避免地成为定局，“结余留用，合理**支分担”理念已被采购议价全面接受，进一步提高了公立医院二次议价的积极性；国家医保局履行支付方职能，牵头开展“4+7”带量采购，质量一致性评价，促使仿丨制药进入全新的量价博弈，市场门槛水涨船高的结果将加速部分药企和产品出局。

　　“带量采购的降价压力会直接减少市场参与者，但采购压价是否真能带来量的提升，尤其是自然销量的扩容，依然有待长期观察。”林建宁判断，一旦把价格降得很低，营销费用空间就很小，产业预期对此偏于保守，严峻的竞争局面会引导工业企业思考放弃院内市场，转而通过DTP扩展院外渠道。

　　除此之外，分级诊疗趋势下，注丨射剂一致性评价，“医联体”组织结构愈发成熟，GPO对药品采购中标价的影响开始显现，一些GPO甚至出现跨省采购、多省联合采购，逐步打破省级招标的传统模式，全国一盘棋价格联动愈演愈烈。

东莞西典医药科技有限公司：

产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，药品一致性评价，发挥产品开发方面的优势，与药品生产企业或销售企业合作，通过

           公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。

公司在药用辅料业务方面的定位，是适应国内制药行业发展的需求，为制药行业提供高质量的药用辅料，替代进口产品，帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场全面接轨。

德速?(DESU?)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的药物制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个药用级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决药品生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在药品的工艺配方中起到不同的功能。