EPC项目管理工厂设计-EPC项目管理-西典科技(查看)

项目的设计、建造、验证、GMP管理体系和GMP实施服务

从长生生物疫丨苗事件看数据完整性管理的重要性

据药监局消息：国家药监局近日组织对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫丨苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为，决定收回其药品GMP证书。据媒体报道：长生生物公告预计狂犬疫丨苗事件将减少2018年度收入7.4亿，由于恢复生产的时间无法确定，长生生物表示，此次冻干人用狂犬病疫丨苗（vero细胞）停产除对本年度财务产生较大负丨面影响外，对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。另外，狂犬疫丨苗事件影响预计还会对其他产品销售也将带来负丨面影响，但目前尚无法准确预计。 截至公告披露日，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫丨苗已全部就地封存并进行召回。长生生物称：“根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫丨苗产品。疫丨苗事情爆发后，长生生物的股丨票连吃了5个跌停板，总计损失上百亿，这个“记录造假”事件对长生生物来说教训不可谓不惨痛，也非常值得制药行业警醒。

作为制药行业从业人员，我们都知道合规、诚信经营的重要性，公司即使做的再大，利润再高，如果在合规、诚信上出问题，公司都可能因为一个小的合规、诚信问题一夜归零。作为制药公司做到合规、诚信经营是基本要求，即使公司再困难，也不能在合规、诚信上省成本，减投入。本次长生生物出的问题“记录造假”对于制药业来说近些年非常熟悉了，它还有另一个叫法叫做“数据完整性”问题，这个问题在中国制药行业是一个比较普遍的问题，为什么会有现在的“药品一致性评价”，为什么会有药监局长“郑筱萸之死”可以说与数据造假脱不了关系。中国制药行业近些年也认识到了诚信缺失、造假的危害，EPC项目管理工厂设计，数据完整性问题也是近些年来中国和国际药品监管部门每次检查非常关注的问题，制药业内也是非常头丨痛和急待解决这个问题。

说了这么多，那什么是数据完整性呢，数据完整性是指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度，（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括，即数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的程度）。数据的生命周期是指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。制药企业如何做好数据完整性管理呢，需要从公司质量文化、人员培训、系统和设备配置、技术和管理措施入手，建立起保证数据完整性的体系，并采用风险分析等工具手段，不断提升体系的有效性。

广州西典医药有限公司是美国技术转移有限公司在中国的分公司，是中国较早进行制药技术和法规符合咨询服务的公司之一，按照国际标准，结合国内GMP实施和国内企业情况，在国内完成了数十个新建项目的设计、建造、验证、GMP管理体系和GMP实施服务，我们企业的愿景是为国内制药水平达到欧美标准贡献自己的力量。在数据完整性管理提升方面，我们能为制药企业定制专门的解决方案，在法规要求解读、人员培训，系统和设备升级改造、数据完整性管理制度、数据完整性风险分析及差距分析方面全丨方位提供服务。

11月26日，安徽亳州市深化医改组、亳州市卫计委等五部门联合印发《关于印发亳州市公立医丨疗机构药品集中带量采购工作方案的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》显示，此次带量采购的指导思想，就是保证药品供应和质量。

　　对通过一致性评价的药品，EPC项目管理设备选型，纳入与原研药可替代的药品目录，原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。

　　未**过3家的，**采购和使用已通过一致性评价的品种。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

国内领丨先专注欧美标准产品研发注册的CRO

中国本行业领域水平和业绩较丨佳研发团队

后7.22时代“一致性评价”迫在眉睫

政策导向，一致性评价对企业的意义/影响

2015年7月22日后有关部门明确指出加快仿丨制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销药品批准文号，产品将面临下架。这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。

是挑战，也是机遇，有三家申报过“一致性评价”后，EPC项目管理，其它不许参加投标！

在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。

政策出来后，大家会有一系列的问题：

什么是药品一致性评价？

为什么要做一致性评价？

哪些药品要做一致性评价？

如何做一致性评价？

针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。

肖文森简介：

中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座教授；国家药监局（CFDA）高之级顾问。筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，EPC项目管理公用系统，历任4家大型制药企业总经理，是资之深的医药行业*，经常受邀参与中国食品药品 监督局的法规体系建设方面的工作，是2010版GMP的起草者之一。创建西典医药集团，现任西典医药集团董事长。

一致性评价到底是什么？

规避7.22之前的弊端，对已上市药品进行再评价工程，主要包括药学研究和疗丨效一致性评价研究。

一致性评价该怎么做？

与内外部资源丰富，精熟各环节政策法规，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。

如何做仿丨制药的一致性评价？

一.参比物的选择Selection of Reference Product

仿丨制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？

CFDA:

“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。”

FDA的建议：如下，首丨先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首丨选首丨仿丨制药。

二.需要进行哪些试验？体外/BE?

CFDA：

“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。”

FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。

两个解决方案：

A：选定产品-购买参比药品-参比药品分析-处丨方工艺研究方案-研发工艺质量-生产放大-申报-批准

B：选定产品-购买参比药品-参比药品分析-产品技术转移方案-产品技术转移-生产放大-国内或国外申报-批准

项目周期是多长？

项目分为药学部分和临床部分，时间各约6-12个月，依据不同项目的实际情况而定。

引进MA的优势

1.加快产品一致性研究的进度，为研发工作提供可靠的参照；

2.公司获得欧盟的产品批文（MA），产品可以继续在欧洲市场销售；

3.公司可以借MA产品引进国内生产，获得欧盟GMP认证，有利于其他产品的销售和提升公司形象；

4.与欧洲公司建立合作关系，提升上市公司市值。