EPC工程项目管理工作-西典科技-EPC项目管理

一致性评价

公司拥有15年欧美产品研发和注册经验，建立了成熟的欧美产品研发项目管理体系和产品开发技术体系，EPC项目管理，有实力强大的欧美标准产品研发团队，完成40多个欧美制药的研发和注册，和十多个“一致性评价”产品的研发。

东莞西典医药科技有限公司基于中国制药行业与欧美国际水平有相当大的差距，由具有跨国公司制药研发和生产经验丰富的制药*，成立针对欧美注册的制药研发外包服务（CRO）公司。公司面向国内制药企业国际化服务，为国内制药企业开发和注册制药，实现在中国、欧洲和美国的三地注册，EPC工程项目管理工作，帮助国内企业实现国际化水平，产品进入国际市场。

公司经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目高效率、高质量完成，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内专注欧美标准产品研发和注册的CRO。

先进的研发设施：公司在东莞松山湖和南京分别建立了现代化水平的制剂技术开发中心，拥有从小试、中试放*艺研究和质量研究所需要的先进的试验设施、设备和仪器。

国际水平的技术团队和管理团队：公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名，包括专业做制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。

国际水平的管理体系和技术体系：公司建立了国际标准的产品一致性评价工作体系、国际规范的研发项目管理体系和项目研发技术工作体系。

原研药物表征作为仿丨制药开发工具

在药学等效性方面，提升仿丨制药与参比制剂的处丨方相似程度，将增加开发出稳定性较好、与参比制剂生物等效的药物的机会。大部分药物产品都是由各种辅料和API组成的多组分剂型，每一种辅料都有各自的作用。虽然在临床上辅料无活性，但在药学方面，辅料具有活性并能影响药物的性能。例如，EPC项目工程管理工作，功能性辅料稳定剂和溶出调节剂，有利于药物的稳定性和生物利用度。某些情况下，即使是稀释剂（例如乳糖或微晶纤维素）等普通辅料也会对工艺性能产生显著影响。

按照美国法律，口服制剂中辅料的定量信息可不披露。在此背景下，对原研药物进行表征是一种加速仿丨制药开发的科学合理、有成本效益的策略。利用普通文献资源的信息，结合反向工程研究，为开发出在定性和定量方面均与参比制剂相似的处丨方提供了可能。这为保证仿丨制药性能提供了更强的信心。

研发、生产、销售国际标准的药用辅料，满足“一致性评价”后药品生产的需要，为制药企业提供高质量、高性能的药

       用辅料。

一致性评价是我国提高丨仿丨制药质量的一项重要政策，2012年即已启动试点，到2015年国丨务院印发《关于改革药品医丨疗丨器械审评审批制度的意见》，正式将该举措升格为产业转型的重要目标之一。较丨新数据显示，**过100个品规已经通过或视同通过一致性评价，涉及60余个品种。除口服固体制剂外，注丨射剂品种的一致性评价和再评价，亦有众多企业抢先起跑拔得头筹。

　　“市场环境瞬息万变，应当客观审视不同企业面对的差异化挑战。”林建宁表示，对于技术水平高的主流药企，具备高质量品种研发和生产能力，政策带来的机会很多，过评品种未**过两家、三家的企业完全有能力切分更多原研药企市场“蛋”糕，而一些小品牌小企业，无法通过一致性评价的结果就是较终出局，这也是过渡期行业客观存在的转型阵痛。

　　本土仿丨制药质量层次提升，必然将与原研品牌药品形成直接竞争，市场价格下降不可避免，从而使品种格局和份额面临巨大的调整。目前，原研药企业在细分领域的市场竞争力开始趋于下降，销售前景的不明朗，促使很多跨国药企选择将品牌产品外包出去，为品种寻找更少成本、更低风险的营销出路。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），EPC项目管理设备选型，基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

国内领丨先专注欧美标准产品研发注册的CRO

中国本行业领域水平和业绩较丨佳研发团队