微晶纤维素-微晶纤维素 食品添加剂-西典科技(优质商家)

产品技术转移

产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。

技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，微晶纤维素，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的法规规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。

? 产品技术转移方案；

? 风险管理；

? 处丨方和工艺；

? 原材料及供应商；

? 质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；

? 分析方法验证

? 变更控制；

? 清洁验证；

? 工艺验证；

? 稳定性试验；

? 临床/生物等效性研究；

? 产品技术转移报告；

? 产品报批。

新的制药设施建成后，在进入产品的商业化生产前，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。

产品技术转移需要遵循相关的法规规范，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。

产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。

什么是GMP认证?

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<*人民共和国标准化法实施条例>>*十八条规定：'国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准'。而药品标准属于强制性标准。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；

要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业*进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

扩展资料：一、职责与权限：

1、 国家药监局负责全国药品GMP认证工作。国家药监局品认证管理中心 (以下简称'医药局认证中心')承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查：

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

参考资料：百度百科-GMP认证

2016年3月5日，国丨务院办丨公厅发布《关于开展仿丨制药质量和疗丨效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），成为中国医药企业正式开展仿丨制药质量与疗丨效一致性评价的纲领性文件。接下来，CFDA不断完善一致性评价细则，发布参比制剂、确定BE机构、开展相关培训等，企业也纷纷厉兵秣马，盘点自家资产，衡量利弊，抢2018大限。这无疑是一场竞速赛和竞时赛，品种能否占据**关乎生死存亡。

那么，抢得*丨一批一致性评价入场劵的品种将迎来哪些利好？它们会如何搅动市场竞争格局？**卡位优势的它们能否借助政策优势继续**市场？中国仿丨制药格局将会迎来什么样的变化？

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通过一致性评价有何好处？

众所周知的一个道理是，仿丨制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响，而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。且*丨一批通过的品种无疑将成为“**品种”被热切关注。

那么到底有何益处？

首先获得好处是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中，除了妇儿丨科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外，其它药品招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是低价者中标的规则。

在本轮药品招标之中，各省区的中标价格已经呈现出联动态势，在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价，对于一些竞争较为激烈的品种而言，必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额，增加了企业维护价格体系的难度。所以我们看到的是，恒瑞的艾丨恒和信立泰的泰嘉等仿丨制药，在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升，但是在广州因为一品两规的原则，由于价格原因，弃标，近几年市场份额持续下降。

但通过一致性评价之后，这种状况则出现改变。在药品招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看，通过一致性评价的仿丨制药向原研药发起的冲击已经势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，均降低原研药质量层次或将仿丨制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。这表明，药用微晶纤维素，随着仿丨制药一致性评价工作的完成，以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将不复存在。

此外，12月25日，深圳卫计委向社会发布《深圳市公立医院药品集中采购目录管理办法》，其中*丨一条即明确目录将**选择通过国家仿丨制药质量和疗丨效一致性评价药品，这是在医院招标层面对一致性评价品种大开通道。而甘肃在新近出台的招标规则也显示，通过一致性评价的仿丨制药，招标采用与创新药同样的方式，微晶纤维素 食品添加剂，采取省市联合谈判的形式采购。

其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA 在《 关于仿丨制药质量和疗丨效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出， 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医丨疗机构市场，通过一致性评价的品种将**会抢占这部分市场空间。另一方面， CFDA 允许通过一致性评价的药品在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识，有利于提升产品的品牌价值，通过一致性评价的药品有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。

*三，可获得资金支持。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请*基建投资、产业基丨金等资金支持。

*四，在医保支付层面将获得支持。在医保层面，目前医保支付标准尚未出台，其中，微晶纤维素国家标准，一致性评价工作尚未完成是医保支付标准迟迟无法落地的一个重要原因。从此前发布的征求意见稿来看，按照通用名制定药品支付标准是趋势，这要求确保仿丨制药和原研药质量一致。而通过仿丨制药一致性评价占据招标优势的品种，将直接与跨国药企的原研品种同台竞争，原研药品牌优势减弱，仿丨制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。

随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进，未来中国仿丨制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，只有行业的**企业才能够同时具备以上的条件。随着一致性评价的进行，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续推出，优质仿丨制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升，在这个过程中产品质量层次较高，与原研药能够达到等效，在一致性评价中进展*的优质仿丨制药生产企业将占据先机，实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。

另一方面，药品审评审批制度改革提高了仿丨制药审评标准，减少了低质量供给。总体来看，未来仿丨制药行业竞争格局将得到优化，企业的市场份额和利润率都将得到提升。