实验室设计装修-西典科技-实验室设计

GEP工程质量管理

项目管理

GEP工程质量管理——项目建设管理标准：

>项目管理和项目实施总体方案；

>项目URS（用户需求标准）；

>项目投资预算及资金计划；

>项目施工技术方案；

>项目验证总计划；

>项目文件系统的建立和文件管理控制；

>项目设备控制，包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制；

>项目安装确认文件；

>项目建设管理工作规程和过程控制工作标准；

确保实现项目建设的各个方面的目标，包括通过合理规划和正确的设备选型，实现项目较丨佳投资成本控制；通过细致的计划和有效的施工过程管理，实现建设过程成本控制；通过科学的设计和良好的GMP体系，实验室设计方案，实现工厂较丨低运行成本控制；实施全过程的风险控制，取得国际标准的工厂质量水平，和欧美国际标准GMP水平。

弱者坐待时机，强者制造时机。*建议仿丨制药企业在主动把握机会的同时，须审慎思考区域布局和价格策略，切忌轻视局部市场的采购政策和报价行为。“深圳GPO较开始大家不看好，甚至有个别企业直接放弃深圳市场，但现在加入深圳GPO的城市越来越多，轻言放弃带来的损失恐难以弥补；‘4+7’带量采购同样如此，实际采购量比早期网传的采购量小，而且两个品种退出，有的企业会认为11个城市采购量占全国市场份额比例较小，究竟是牺牲价格还是牺牲量，的确考验企业的决策智慧。”

东莞西典医药科技有限公司：

产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，实验室设计装修，与药品生产企业或销售企业合作，通过

          公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。

广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，实验室设计规划，从1983年开始，是进入中国较早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和法规符合咨询公司， 在美国有30年的医药咨询历史，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和法规咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等国家和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。

广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理（包括：项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理）。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业，按照欧美制药企业的建设标准，进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立；公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业，按照欧美标准和GMP要求，进行工厂的规划建设和GMP体系建设，满足国内企业产品进入欧美市场的需求；在近期中国制药行业全面国际接轨的大趋势下，实验室设计，公司按照欧美及现代中国GMP标准，帮助国内企业全面提升技术水平和管理水平，全面达到国家水平，实现国际接轨。