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EPC项目管理

通过对项目工作进行系统的规划，建立细致严谨的项目建设实施计划，包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作，确保项目建设高效率、按计划完成，较丨大限度降低建设时期的费用和时间。

EPC项目管理需要一套系统的管理方法，按照GEP体系建立的项目建设管理体系，可以精密控制项目建设过程的质量、精密控制时间进度、精密控制成本，以科学的管理方法和成熟的管理流程和工具，确保施工过程安全，并按照GMP要求完成施工过程的验证和确认等工作。

片丨剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介

是从**的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，主要成分为以β-1，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。其形态为可自由流动的较细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，颜色为白色或近白色，无臭无味、不溶于水、稀酸、**丨溶剂和油脂。

     微晶纤维素具有以下基本特征：

     1、化学稳定性

           微晶纤维素性质稳定，耐受高温、高湿、强光照射。

     2、生物安全性

           因为微晶纤维素来源于**的植物，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对无毒和无刺激性。不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。

     基于以上两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业：

药品、保健丨品行业的应用

由于微晶纤维素的生物惰性，所以在制药行业作为药用辅料得到了广泛的应用：

     由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于黏合剂，可提高片丨剂的硬度。

     由于较强的吸水性膨胀性能，可作为片丨剂的崩解剂。

     由于具有生物惰性，所以可作为药物制剂的填充剂。

     微晶纤维素在水中可形成稳定的分散体系，所以可用作口服丨液的助悬剂。

     由于其多孔的晶格结构，可作为药物的载体，起到缓释剂的作用。

     微晶纤维素可提高药物的稳定性，与某些易氧化变质的药物混合可提高其稳定性，延长保质期。

化妆品行业的应用

     微晶纤维素胶体可代替矿物油、羊毛脂、蜜蜡等物质制成软膏或乳液，不仅减少了油脂的用量，而且适用于油性皮肤。

     微晶纤维素具有良好的自润滑性，可代替化妆品中添加的滑石粉，减少滑石中含有的致丨ai丨物质（石棉）对人体的危害。

食品行业的应用

     作为安全可靠的食品添加剂，微晶纤维素已经取得联合国粮农组织和世界卫生组织所属的食品添加剂联合鉴定委丨员会的确认，并获得中国食品添加剂委丨员会的批准：

由于具有乳化稳定性，所以在酸奶酪、奶油等乳制品中作为稳定剂用以保持其乳化状态。

具有高温稳定性，须灭菌的食品加入微晶纤维素后，可使其在高温灭菌过程中保持质量稳定不变。

因在水中可形成稳定的分散体系，所以可作为饮料的助悬剂，使速溶饮料冲水后快速形成稳定的混悬液。

作为非营养性充填物和增稠剂，药企gmp车间标准，在烘焙食品、奶酪、蛋黄酱等食品中可替代高热量的糖浆、油脂等，改善食品的结构搭配。

作为抗结剂，在冰激凌等冷冻甜品中可控制冰晶的形成，改善食品的口感。

因其与人们日常摄入的高纤维成分相同，所以可作为功能性膳食纤维食品的基料，用于膳食纤维饼干、高纤维面包等。

由于其特殊的稳定剂作用，加入微晶纤维素的食品可经受更长时间的贮存，因此对食品工业的发展起到了较大的促进作用。

德速(DESU)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的药物制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个药用级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决药品生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在药品的工艺配方中起到不同的功能。

完全的GMP符合性

不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内*，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。

     西典医药按照欧美药品GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到药品生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性**。

产品性能的可靠性

西典医药的德速(DESU) MCC系列产品，从产品开发开始，即定位为与国际高丨端产品质量一致，满足“仿丨制药质量和疗丨效一致性评价”和新药研发的要求，因此，在产品研发过程中引进国外的工艺和技术，在原材料来源、设备选型、关键工艺参数控制等方面确保了与国外工艺的一致性。同时，西典医药依托自己的“一致性评价”服务平台，对德速(DESU) MCC的各项质量指标和实际应用性能进行了全面、系统的研究，并与国际同类产品进行了对比，gmp车间标准百级万，证明了德速(DESU) MCC系列产品的性能完全达到国际同类产品的相同水平。

良好的批间一致性

基于医药行业的经验，gmp车间标准 多少钱，我们深知药用辅料各批次间的一致性对药品生产的重要性，因此对可能导致批间差异的各个环节进行了系统的分析，并制定相应的措施，在原材料、关键工艺参数和产品批次可追溯性方面进行了专门的控制，并建立了持续工艺验证的程序，以较丨大限度减小批次间的差异。

强大的技术支持能力

     基于西典医药的CRO服务平台和GMP咨询平台，可以为客户提供不限于辅料应用技术、药品注册法规、药品GMP方面的技术服务，帮助客户快速解决相关的问题，让客户体验到隐性的价值。

     江苏西典药用辅料有限公司，是西典医药与美国 Inc.合作成立的合资企业，注册资金4200万元，位于江苏省泰州市中国医药城。公司引进美国技术，专业从事欧美标准药用辅料的研发、生产和销售。

公司使命——进口辅料替代商

      立足国际标准，专注制药技术，为制药企业提供国际水平的产品和技术支持，推动中国制药行业的进步。

2016年3月5日，国丨务院办丨公厅发布《关于开展仿丨制药质量和疗丨效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），成为中国医药企业正式开展仿丨制药质量与疗丨效一致性评价的纲领性文件。接下来，CFDA不断完善一致性评价细则，发布参比制剂、确定BE机构、开展相关培训等，企业也纷纷厉兵秣马，盘点自家资产，衡量利弊，抢2018大限。这无疑是一场竞速赛和竞时赛，品种能否占据**关乎生死存亡。

那么，抢得*丨一批一致性评价入场劵的品种将迎来哪些利好？它们会如何搅动市场竞争格局？**卡位优势的它们能否借助政策优势继续**市场？中国仿丨制药格局将会迎来什么样的变化？

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通过一致性评价有何好处？

众所周知的一个道理是，仿丨制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响，而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。且*丨一批通过的品种无疑将成为“**品种”被热切关注。

那么到底有何益处？

首先获得好处是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中，除了妇儿丨科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外，其它药品招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是低价者中标的规则。

在本轮药品招标之中，各省区的中标价格已经呈现出联动态势，在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价，对于一些竞争较为激烈的品种而言，必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额，增加了企业维护价格体系的难度。所以我们看到的是，恒瑞的艾丨恒和信立泰的泰嘉等仿丨制药，gmp车间标准，在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升，但是在广州因为一品两规的原则，由于价格原因，弃标，近几年市场份额持续下降。

但通过一致性评价之后，这种状况则出现改变。在药品招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看，通过一致性评价的仿丨制药向原研药发起的冲击已经势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，均降低原研药质量层次或将仿丨制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。这表明，随着仿丨制药一致性评价工作的完成，以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将不复存在。

此外，12月25日，深圳卫计委向社会发布《深圳市公立医院药品集中采购目录管理办法》，其中*丨一条即明确目录将**选择通过国家仿丨制药质量和疗丨效一致性评价药品，这是在医院招标层面对一致性评价品种大开通道。而甘肃在新近出台的招标规则也显示，通过一致性评价的仿丨制药，招标采用与创新药同样的方式，采取省市联合谈判的形式采购。

其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA 在《 关于仿丨制药质量和疗丨效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出， 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医丨疗机构市场，通过一致性评价的品种将**会抢占这部分市场空间。另一方面， CFDA 允许通过一致性评价的药品在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识，有利于提升产品的品牌价值，通过一致性评价的药品有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。

*三，可获得资金支持。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请*基建投资、产业基丨金等资金支持。

*四，在医保支付层面将获得支持。在医保层面，目前医保支付标准尚未出台，其中，一致性评价工作尚未完成是医保支付标准迟迟无法落地的一个重要原因。从此前发布的征求意见稿来看，按照通用名制定药品支付标准是趋势，这要求确保仿丨制药和原研药质量一致。而通过仿丨制药一致性评价占据招标优势的品种，将直接与跨国药企的原研品种同台竞争，原研药品牌优势减弱，仿丨制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。

随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进，未来中国仿丨制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，只有行业的**企业才能够同时具备以上的条件。随着一致性评价的进行，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续推出，优质仿丨制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升，在这个过程中产品质量层次较高，与原研药能够达到等效，在一致性评价中进展*的优质仿丨制药生产企业将占据先机，实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。

另一方面，药品审评审批制度改革提高了仿丨制药审评标准，减少了低质量供给。总体来看，未来仿丨制药行业竞争格局将得到优化，企业的市场份额和利润率都将得到提升。