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一致性评价

深化医药改革一直在路上，药品“零加成”、GPO集团采购等政策对传统医药工业、商业、零售全产业链都会带来影响，同时也会催生更多的新业态和新模式。

　　过去五年，中国的药品审评审批制度改革力度很大，比如实施药品上市许可持有人制度、仿丨制药一致性评价等，大力促进了医药健康产业发展。广药集团也是制度改革的受益者，2017年销售收入成功突破千亿元大关，在研1.1类创新药达到13个。

　　目前，医药产业正处于供给侧结构性改革的关键节点，**正在推动全面的仿丨制药质量和疗丨效一致性评价，提升整个行业的发展水平，使得许多长期依靠低价策略赖以生存的不合规企业陆续被淘汰。企业必须抓住时机，以投入求创新、实现转型升级，才会有更好的发展前景。

　　未来中国医药行业将逐渐进入真正的“良币驱逐劣币”新时代。要打造世界一丨流的企业，较重要的就是要构建一丨流的科技创新实力，主要体现在“三个一”：一丨流的平台、一丨流的人才、一丨流的成果，同时要对标国际标准。

通过仿丨制药一致性评价将是品种进入院内市场的重要门槛。对于药品采购降价，需要一分为二来看，一方面，降价显然有利于减轻老百姓负担；另一方面，降价应该建立在用量能保证足额供应，质量批批都能保证的基础之上。此外，对于分质量层次的药物，在议价时需要给企业留一个发展空间，以鼓励优质企业。

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11月26日，安徽亳州市深化医改组、亳州市卫计委等五部门联合印发《关于印发亳州市公立医丨疗机构药品集中带量采购工作方案的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》显示，此次带量采购的指导思想，就是保证药品供应和质量。

　　对通过一致性评价的药品，纳入与原研药可替代的药品目录，原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。

　　未**过3家的，**采购和使用已通过一致性评价的品种。

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微晶纤维素用途：

　　微晶纤维素是一种纯净的纤维素解聚产物。由**纤维素制备，是无臭无味的结晶粉末。产品在医药工业上可用作药物赋形剂和药片崩解剂；在食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素，是一种理想的保丨健食品添加剂；在涂料工业上利用它的触变性和增稠性可作为水基涂料的增稠剂和乳化剂；在化妆品上它集填料、增稠和乳化作用于一身，gmp车间标准，对油性物质有很好的乳化能力；在湿法制造人造革生产中作为增粘和填料使用，使人造革表面平滑、厚度均匀。由此可见，微晶纤维素的用途十分广泛，国内对该产品的需求将不断增加。

　　**细食用纤维素

　　即微晶纤维素，简称MCC，药品gmp车间标准，是**纤维素在酸性介质中水解使分子量降低到一定的范围成为尺寸约10μm左右的颗粒状粉末产品。主要用在医药工业作药物赋型剂，比用淀粉或淀粉衍生物有如下的优越性：

　　（1）易于崩解，即药物进入胃后*崩解而为人体吸收。

　　（2）不易发霉，这是因为纤维素是β型葡萄糖构型而淀粉是属于α型构型。一般淀粉酶不攻击纤维素。

　　（3）纤维素不为人体所吸收对所承载的药物又不容易起反应，因此更为安全。其缺点是价格偏高。

　　微晶纤维素的另一个产品是胶体（即MCC胶），gmp车间标准百级万，是以MCC粉为原料配成一定浓度的水溶液，通过特殊的胶化装置而成为胶体。MCC胶体具有如下的性质：

　　（1）它是一种触变性胶体，看上去浓度很高，黏度很大，但是实际上只要施加外力就易于流动，gmp车间标准50万级，用勺子舀不带尾巴。

　　（2）其浓度在3%时胶体黏度可达3000～5000mPa·s。

　　（3）胶体具有较好的冷、热稳定性，即在冷冻和加热循环过程中黏度损失不大。

　　（4）纤维素虽由葡萄糖构成，但人体却不能消化β型葡萄糖，其发热量为零，所以微晶纤维素在人体内只随食物一起移动而不为人体所吸收，它可以帮助消化达到减少或预防消化系统疾病的目的。

　　* 医药工业：药物赋型剂（粉体），胶丨囊（粉体，直接服用）

　　* 食品工业：低热量冰淇淋（代替部分奶脂肪），沙拉酱（代替部分奶脂肪），富纤维面包（粉体）

　　* 化妆品：基本原料（保湿，护肤）