进口微晶纤维素-微晶纤维素-西典科技(查看)

一致性评价

业务：国内专注欧美标准制药研发和注册的外部服务公司(CRO)，微晶纤维素，中国制药研发领域业绩较好项目团队；

水平：公司专注制药研发，建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系，一致性评价，公司开发所有产品，均为在欧美中三地注册。

业绩：公司10多年制药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务，进口微晶纤维素，完成40多个产品的研发和欧美注册项目；

服务1：研发体系咨询服务，为国内制药企业提供先进的产品研发技术、项目管理、法规符合性咨询培训服务，为制药企业建

           立高水平、高效率的产品研发体系。

服务2：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

           发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的制药。

服务3：产品MAH合作，公司凭借丰富的制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与药品生产企业或销售企业合作，通过

           公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，微晶纤维素直销，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。

产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。

技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的法规规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。

? 产品技术转移方案；

? 风险管理；

? 处丨方和工艺；

? 原材料及供应商；

? 质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；

? 分析方法验证

? 变更控制；

? 清洁验证；

? 工艺验证；

? 稳定性试验；

? 临床/生物等效性研究；

? 产品技术转移报告；

? 产品报批。

新的制药设施建成后，在进入产品的商业化生产前，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。

产品技术转移需要遵循相关的法规规范，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。

产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，微晶纤维素性价比高，以及按照规范的程序进行。

强者不一定必然是永恒的胜者，政策和市场永远处在动态变化当中。对产业而言，医药企业转型升级的目的并不仅仅要在竞争中脱颖而出，更是通过不断修炼自身，引燃企业心中攀爬向上的意志火焰。

　　“从现在到未来几年，仿丨制药市场一定会经历重构，首当其冲的决定性因素就是一致性评价。”林建宁认为，一致性评价直接导致仿丨制药企业必须面对全新的终端局面，虽然产业链上下游注意力主要集中在“289品种”，但其实不只是“289品种”，当一致性评价推动仿丨制药质量和疗丨效全面升级，真正的市场博弈才刚刚开始。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

      发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。