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GMP审计相关内容

GMP审计

药品GMP相关的GMP符合性审计，内容包括但不限于：

物料供应商审计

CMO（委托加工）工厂GMP体系符合性审计，上市许可持有人，委托生产产品技术资料的稽查审计

药品生产企业质量体系GMP符合性审计

产品国内外注册报批资料的法规符合性审计

图纸审核：对新建/改建工厂/车间的设计图纸与GMP及工艺流程的符合性进行专业审计

详细审计内容包括：

GMP符合性审计：一般包括厂房设施设备、生产管理、质量保证体系、QC实验室、仓储及物料管理、人员管理，验证体系及实施情况，等GMP涵盖的所有方面。

产品技术资料审计：一般以产品为主线，上市许可持有人 投资，审计产品的批生产包装记录及相关的生产管理的符合性，产品所用物料的GMP符合性情况，产品涉及设备仪器的验证及GMP符合性，药品上市许可持有人，物料及产品的检验数据完整性及检验方法验证情况，等。

产品注册资料审计：产品注册资料与注册法规的符合性情况。

图纸审核：概念设计与详细设计图纸，包括备类工艺平面图及工艺布局图，系统流程图，暖通图纸、电气图纸等

根据审计结果，可以进一步协助进行缺陷的整改，GMP体系及验证体系的完善提升，技术资料的完善，图纸设计的更改及完善等。

项目管理

GEP工程质量管理——项目建设管理标准：

>项目管理和项目实施总体方案；

>项目URS（用户需求标准）；

>项目投资预算及资金计划；

>项目施工技术方案；

>项目验证总计划；

>项目文件系统的建立和文件管理控制；

>项目设备控制，包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制；

>项目安装确认文件；

>项目建设管理工作规程和过程控制工作标准；

确保实现项目建设的各个方面的目标，包括通过合理规划和正确的设备选型，实现项目较丨佳投资成本控制；通过细致的计划和有效的施工过程管理，实现建设过程成本控制；通过科学的设计和良好的GMP体系，实现工厂较丨低运行成本控制；实施全过程的风险控制，取得国际标准的工厂质量水平，和欧美国际标准GMP水平。

广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，从1983年开始，是进入中国较早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和法规符合咨询公司， 在美国有30年的医药咨询历史，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和法规咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等国家和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。

广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理（包括：项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理）。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业，按照欧美制药企业的建设标准，进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立；公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业，按照欧美标准和GMP要求，进行工厂的规划建设和GMP体系建设，满足国内企业产品进入欧美市场的需求；在近期中国制药行业全面国际接轨的大趋势下，公司按照欧美及现代中国GMP标准，药品上市许可持有人的要求，帮助国内企业全面提升技术水平和管理水平，全面达到国家水平，实现国际接轨。