净化车间装修-西典科技(在线咨询)-净化车间

洁净车间在设计施工过程中需要注意的问题

　1、工程设计不合理

　　这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的净化车间工程上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在投标中给出了较低的报价。

　　在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。

　　2、还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化车间的净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。

　　这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。小编也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。

　　洁净车间设计对结构气密性的要求

　　（1）对洁净度要求不同的洁净车间工程在设计时通常是级别高的车间和相邻级别低的车间要承载启动设备所产生的短时压差，要保持正的静压差，所以必须按照严格的技术方法谨慎操作。

　　（2）为了使洁净车间功能发挥作用洁净车间整体的气密性要求非常重要，门窗的气密性应良好；洁净车间的顶棚、墙壁、施工缝隙及楼地面的构造都要稳妥的加以密封；通常要将聚本乙烯泡沫板嵌填到位于车间洁净区和非洁净区之间的伸缩缝中；室内采用彩色压型钢板，并用膨胀螺钉锁住；室外采用不锈钢盖板，并在其边缘全部以密封胶密封。

GMP认证被取消？背后究竟有什么？未来又如何？

GMP取消还是不取消

GMP有存在的意义

有的人认为，现行的GMP是经过几次“改良”出的成品，理论上讲应该各条款都比较完善，而事实也确实如此。

GMP是一套完善的管理制度，净化车间装修，它是生产企业的标准、规范。GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达国家在我们之前都已经开始实施，我们是在向**者学习。

虽然地区之间的GMP认证质量存在差异，但相比之前，我国药品生产质量监管有了很大的飞跃，这是无法否定的。

但较近被炒的火热的GMP认证要被取消的消息是又由何而起呢？

GMP取消是大趋势？

日前，在全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。

消息虽非官丨方发布，但很多人已经察觉到了GMP要被取消的讯息。

小编认为，就目前状况来看，未来飞检将是个大趋势，而检查的标准，应该是以GMP为依据。

因为GMP是一个标准，企业只是静态被查，检查后不免会出现这样那样的问题，换做飞行检查这种动态形式，无尘净化车间，企业可是一直要保持高压状态的。

所以，飞检对企业来说应该比GMP检查更不容易。不相信？让小编用数据征服你。

飞检的*是非常低的，大概只有30%左右的企业可以通过检查。未来的大趋势应该是依据我国国情，向欧洲那些发达国家学习，走中国特色的药品检查监督管理制度吧！

最后，不管GMP取消与否，那句话怎么说，精神一定会长存。标准只有更新，不可能“消失”。

从长生生物疫l苗事件看数据完整性管理的重要性

据药监局消息：国家药监局近日组织对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫l苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为，决定收回其药品GMP证书。据媒体报道：长生生物公告预计狂犬疫l苗事件将减少2018年度收入7.4亿，由于恢复生产的时间无法确定，长生生物表示，此次冻干人用狂犬病疫l苗（vero细胞）停产除对本年度财务产生较大负l面影响外，对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。另外，狂犬疫l苗事件影响预计还会对其他产品销售也将带来负l面影响，但目前尚无法准确预计。 截至公告披露日，万级净化车间，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫l苗已全部就地封存并进行召回。长生生物称：“根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫l苗产品。疫l苗事情爆发后，长生生物的股l票连吃了5个跌停板，总计损失上百亿，这个“记录造假”事件对长生生物来说教训不可谓不惨痛，也非常值得制药行业警醒。

作为制药行业从业人员，我们都知道合规、诚信经营的重要性，公司即使做的再大，利润再高，如果在合规、诚信上出问题，公司都可能因为一个小的合规、诚信问题一夜归零。作为制药公司做到合规、诚信经营是基本要求，即使公司再困难，也不能在合规、诚信上省成本，减投入。本次长生生物出的问题“记录造假”对于制药业来说近些年非常熟悉了，它还有另一个叫法叫做“数据完整性”问题，这个问题在中国制药行业是一个比较普遍的问题，为什么会有现在的“药品一致性评价”，为什么会有药监局长“郑筱萸之死”可以说与数据造假脱不了关系。中国制药行业近些年也认识到了诚信缺失、造假的危害，数据完整性问题也是近些年来中国和国际药品监管部门每次检查非常关注的问题，制药业内也是非常头l痛和急待解决这个问题。

说了这么多，那什么是数据完整性呢，数据完整性是指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度，（国际上，净化车间，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括，即数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的程度）。数据的生命周期是指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。制药企业如何做好数据完整性管理呢，需要从公司质量文化、人员培训、系统和设备配置、技术和管理措施入手，建立起保证数据完整性的体系，并采用风险分析等工具手段，不断提升体系的有效性。

广州西典医药有限公司是美国技术转移有限公司在中国的分公司，是中国较早进行制药技术和法规符合咨询服务的公司之一，按照国际标准，结合国内GMP实施和国内企业情况，在国内完成了数十个新建项目的设计、建造、验证、GMP管理体系和GMP实施服务，我们企业的愿景是为国内制药水平达到欧美标准贡献自己的力量。在数据完整性管理提升方面，我们能为制药企业定制专门的解决方案，在法规要求解读、人员培训，系统和设备升级改造、数据完整性管理制度、数据完整性风险分析及差距分析方面全l方位提供服务。