无菌实验室净化-西典科技(在线咨询)-实验室净化

?验证

验证流程

验证和确认的水平

>欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；

>标准化的验证系统实施方案；

>符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；

>验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，决定验证的水平。

中国传统水平 > 国际GMP认证水平 > 欧美企业水平

验证和确认的实施方法

>目标：确保公司处于良好的GMP水平；

>风险分析；

>确定验证的目标和内容；

>验证和确认的实验设计；

>验证方案的编写和验证执行；

>验证数据处理和验证报告。

厂房和工程质量确认

>工程质量确认文件；

>厂房确认；

洁净车间分为生物洁净车间和非生物洁净车间两种。生物洁净车间是洁净车间的其中一项用途，实验室净化工作台厂家直销，除此之外洁净车间还广泛的应用于电子、医药、精密机械、精密化学、医l疗等专业。非生物生产车间使用前空气净化系统应提前4小时开启，检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时车间内**两人。

【微生物含量的控制】

　　控制车间环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细l菌和尘埃。生产中车间内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细l菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒，每天生产结束后，用75%乙醇或2%新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消毒。

　　每3天生产结束后，用75%乙醇或2%新洁尔灭溶液对洁净车间内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒， 3%～5%的来苏儿对地面进行消毒，目的是杀l死因生产过程中产生的细l菌繁殖体，控制洁净车间内微生物含量。这些措施仅能控制车间内空气中的细l菌量及杂菌种类，如果霉菌较多，就要先用5%石碳酸全面喷洒室内，实验室净化公司，然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果，而且只有这样才能杀l死细l菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的车间先进行消毒液消毒，检测洁净车间内尘埃粒子数符合规定后，再对车间内进行甲醛气体熏蒸，从长期检测的结果来看，这种环境灭菌方法效果很好。

　　【甲醛气体灭菌技术】

　　甲醛熏蒸不仅对不易杀l死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细l菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保证车间室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上;其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例;另外，房间消毒时间不少于12小时;特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和，这样将较l大限度地减少对人体的危害以及对环境的污染。为了防止细l菌对甲醛产生耐药性，可以用臭氧进行交替效果会更好。

GMP审计

药品GMP相关的GMP符合性审计，内容包括但不限于：

物料供应商审计

CMO（委托加工）工厂GMP体系符合性审计，实验室净化，委托生产产品技术资料的稽查审计

药品生产企业质量体系GMP符合性审计

产品国内外注册报批资料的法规符合性审计

图纸审核：对新建/改建工厂/车间的设计图纸与GMP及工艺流程的符合性进行专业审计

详细审计内容包括：

GMP符合性审计：一般包括厂房设施设备、生产管理、质量保证体系、QC实验室、仓储及物料管理、人员管理，验证体系及实施情况，无菌实验室净化，等GMP涵盖的所有方面。

产品技术资料审计：一般以产品为主线，审计产品的批生产包装记录及相关的生产管理的符合性，产品所用物料的GMP符合性情况，产品涉及设备仪器的验证及GMP符合性，物料及产品的检验数据完整性及检验方法验证情况，等。

产品注册资料审计：产品注册资料与注册法规的符合性情况。

图纸审核：概念设计与详细设计图纸，包括备类工艺平面图及工艺布局图，系统流程图，暖通图纸、电气图纸等

根据审计结果，可以进一步协助进行缺陷的整改，GMP体系及验证体系的完善提升，技术资料的完善，图纸设计的更改及完善等。