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?验证

验证流程

验证和确认的水平

>欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；

>标准化的验证系统实施方案；

>符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；

>验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，决定验证的水平。

中国传统水平 > 国际GMP认证水平 > 欧美企业水平

验证和确认的实施方法

>目标：确保公司处于良好的GMP水平；

>风险分析；

>确定验证的目标和内容；

>验证和确认的实验设计；

>验证方案的编写和验证执行；

>验证数据处理和验证报告。

厂房和工程质量确认

>工程质量确认文件；

>厂房确认；

手术室是手术科医师、麻l醉师及手术护士在一起共同完成工作的重要场所，由于其人员流动量大，为保证工作的有序进行，各项操作应有着严格的规章制度，制药工厂，这样才能保证各科手术顺利完成。下面介绍关于手术室净化工程的那些规章制度。

　1.凡进入手术室的工作人员，必须穿戴手术室的鞋帽、衣服及口罩，离开手术室时，应更换外出衣及鞋子。

　　2.院外来参观、学习、实习者，须经医教科或护理部批准，并应有固定地点。

　　3.各科择期手术，应在手术**日上午10点半以前送手术通知单，急诊抢救手术，可先口头通知，后补手术通知单。

　　4.手术按手术通知单时间进行，必须准时到位，不得随意更改。特殊情况与护士联系。

　　5.术前30分钟接病人，随带病历，并详细核对病人姓名、性别、年龄、床号、诊断、手术部位及药敏试验、术前用药。病员入室后，制药工厂规划，巡回护士应复查一遍，注意病人手术部位清洁范围，首饰、假牙、手表不得带入手术室。

　　6.手术室净化工程要严格无菌操作技术。，菌手术和有菌手术应分室进行，特殊感染须进行特殊消毒灭菌处理。

　　7.室内保持严肃安静，禁止高声喧哗，手术期间不得聊天、看报等。

　　8.手术室净化工程需严格执行室内卫生清洁处理及隔离、消毒检测制度，落实医l疗安全防范措施。

　　手术室净化工程有着哪些规章制度这一内容我们就分享到这里了，希望手术室净化工程的这些内容可以帮助到大家，制药工厂建设，西典科技专业从事无菌室(实验室、手术室)、洁净室(无尘车间等项目)装修、高品质净化。

广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，从1983年开始，是进入中国较早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和法规符合咨询公司， 在美国有30年的医药咨询历史，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和法规咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等国家和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。

广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理（包括：项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理）。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业，制药工厂管理，按照欧美制药企业的建设标准，进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立；公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业，按照欧美标准和GMP要求，进行工厂的规划建设和GMP体系建设，满足国内企业产品进入欧美市场的需求；在近期中国制药行业全面国际接轨的大趋势下，公司按照欧美及现代中国GMP标准，帮助国内企业全面提升技术水平和管理水平，全面达到国家水平，实现国际接轨。