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?GMP认证被取消？

GMP认证被取消？背后究竟有什么？未来又如何？

GMP取消还是不取消

GMP有存在的意义

有的人认为，洁净工程，现行的GMP是经过几次“改良”出的成品，理论上讲应该各条款都比较完善，而事实也确实如此。

GMP是一套完善的管理制度，它是生产企业的标准、规范。GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达国家在我们之前都已经开始实施，我们是在向**者学习。

虽然地区之间的GMP认证质量存在差异，但相比之前，我国药品生产质量监管有了很大的飞跃，这是无法否定的。

但较近被炒的火热的GMP认证要被取消的消息是又由何而起呢？

GMP取消是大趋势？

日前，在全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。

消息虽非官丨方发布，但很多人已经察觉到了GMP要被取消的讯息。

小编认为，就目前状况来看，未来飞检将是个大趋势，而检查的标准，应该是以GMP为依据。

因为GMP是一个标准，企业只是静态被查，检查后不免会出现这样那样的问题，换做飞行检查这种动态形式，企业可是一直要保持高压状态的。

所以，飞检对企业来说应该比GMP检查更不容易。不相信？让小编用数据征服你。

飞检的*是非常低的，大概只有30%左右的企业可以通过检查。未来的大趋势应该是依据我国国情，向欧洲那些发达国家学习，走中国特色的药品检查监督管理制度吧！

较后，不管GMP取消与否，那句话怎么说，精神一定会长存。标准只有更新，不可能“消失”。

洁净车间的建筑是个相对的封闭体，投资大，产品成本高。为确保洁净车间连续、安全运转显得非常重要。那么洁净车间配电设计有何注意事项呢？

（1）高可靠的电源系统①在洁净车间设备运转过程中，配电系统、电气设备发生故障造成停电，会出现下列问题·使生产线上传送着的产品变成废品；·已供给生产线的中间产品的原材料变成废料，要更换；·由于上述两项所致，搬掉生产线上的废品和重新投料需要时间，要中断生产；·在调查停电原因和采取措施方面需要时间和人员；·恢复由于停电面被破坏的车间内环境，需消耗更多的能量和时间；·生产装置的调整、试运转需要时间和人员。不仅有上述各项一次性损失，而且还会发生下述二次性损失。·由于推迟交货期，失去信誉；·由于终止了时效变化或老化试验，造成试验返工上述问题的产生造成了用金钱和劳动力无法挽回的损失：轻微停电造成时间、劳动力、成本等直接性损失以至于失去信誉的间接性损失。

②确认建设单位要求和运行体制，包括如下内容。·供给设备的电源质量，如电源电压和频率的稳定度；·用电设备的负荷等级；·工艺生产变化频度和发展预留情况；·电气线路可靠性；·维修体制和定期维修时允许停电的时间。

③备用电源设置原则。·供电方式（高，低压系统接线方案、备用电源）；·变压器的选型和台数；·直流电源设备、稳压稳频（CVCF）设备、自动调压（AVR）设备、不停电电源（UPS）设备的配置。

④简化系统、采用具有高可靠性设备。（2）高可靠的电气设备①洁净车间内电气设备的可能灾害，洁净车间内，从其特殊性考虑，有下述各种危险性。·在制造半导体、磁带、胶片和药品、生物制品等工厂的洁净车间内，使用各种各样的有毒气体（硅烧系气体，洁净实验室，石申系气体等）、有l机溶剂（酒精、香蕉水等）及微粒材料（磁铁粉、粉末药品等），这些气体、溶剂、材料有泄漏的危险性。·为了除去洁净车间的灰尘、细l菌，洁净车间要循环使用大量的空气，而多数设计空气是从顶棚向地板单方向流动，所以，即使发生火灾，在火灾初期也很难用设置在顶棚的探测器探测到，因此，具有危险性。·在洁净车间内使用的建筑材料，生产设备，从轻量化、批量生产化，强度、美观、成本等方面考虑使用塑料（高分子化合物）和玻璃纤维、化学纤维等。因为车间内有温、湿度要求，有的房间湿度较低，*蓄积静电。如果静电蓄积到一定程度，则发生放电，产生火花，会使生产中使用的气体、有l机溶剂、微细粉尘燃烧，甚至有爆l炸的危险性。·因为洁净车间与管理和辅助用房都通过更衣车间，空气吹淋车间等隔离开，同时在很大的房间内，往往只有少数人操作，因而，在这样的状态下，一旦操作人员因某种事故或疾病倒下时，有不能及时发现的危险性。②洁净车间的电气设备的保护安全措施·因为洁净车间有上述各种危险性，所以必须对可能发生的危险采取充分的安全措施。·有害气体：用气体探测器检查出泄漏后，立即关闭阀门，同时启动局部排风系统；在停电时，应使阀门自动关闭。·**l溶剂：在使用点使用**l溶剂时应同时启动排风系统；在构造上考虑停电时应不流出溶剂。·漏水：在必要处，设置漏水检测器。·静电：抑制静电产生，将静电导除；各种设备和构件的金属外壳之间进行电气连接，使之形成等电位联结，并予以接地；对湿度条件进行控制与评价。·电磁干扰：选择电气设备符合相关电磁兼容（EMC）标准，并采取防电磁干扰（EMI）的措施；选择配电系统的接地型式；作等电位联结。·火灾：为了早期发现火灾，不仅在顶棚面上设置探测器，而且要在排风口或回风管内设置探测器；电气线路接地故障装设漏电保护·操作人员监视：为了与操作人员联络和监视，便于生产指挥、设置工业电视摄像机、对讲机、传呼设备。

如今，很多医院建设运行了洁净手术室，所谓的洁净手术室是指将室外空气经过高效过滤器过滤，使空气达到近于无菌无尘状态，由通风机送入室内，同时将室内原本污浊的空气排出室外的过程。这里的净化不一定就是灭菌，是通过过滤器除l菌，除尘，必需配合地面、墙面、物体表面的清洁、消毒，洁净工厂，并注意及时清理空气过滤器装置，才能保持手术中空气洁净，满足各种手术的需要。　　空气净化的目的：通过空气净化创造一个温湿度适宜，空气清新，无菌、洁净、高品位的微环境，将手术室中的整个环境设施、器械进行科学地组构，使其秩序性、方便性、安全性、清洁性和无菌程度都达到一个理想的高度，为手术的成功提供**。

　　净化设备：净化空调系统主要由空气处理器，初、中、高效过滤器，加压风机，空气加温器，加湿器，回风口及送风口等组成。

　　洁净手术室空气净化按气流分型：

　　1、层流型：流线平行、流速均匀、方向单一的气流流过房间工作区。又分为垂直层流和水平层流。

　　垂直层流：将高效过滤器安装在房顶上，整个房顶是过滤层，气流垂直向下，回风口设在靠地坪的平面上。

　　水平层流：将过滤器安装在手术病人脚端一侧墙面上，水平吹送气流;回风口设在相对一侧近墙面的房顶上。

　　2、乱流型 流线不平行、流速不均匀、方向不单一而且有交叉回旋的气流流过工作区各个截面。

　　3、辐流型 气流流线似向一个方向流动，性能接近水平单向流。

　　4、混流型 又称局部单向流，用满布比来区分。垂直流满布比小于60%，水平流小于40%，均属于局部单项流。

　　在洁净手术室净化级别中，空气洁净程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，反之则越高。洁净手术室指空气洁净度不低于100000级的手术室净化级别。根据每立方米中粒径大于或等于0.5um空气灰尘离子数的多少，洁净，洁净手术室可分为100级、1000级、10000级、100000级4种。其中数字越高，净化级别越低。

　　工作流程

　　手术室的人、物流动是影响室内空气洁净度的重要媒介。因此，划分洁污流线是生物洁净手术室平面组合的重要原则。手术人员、手术病人、手术用品进出入洁净手术室必须受到严格控制，并采取适宜的隔离程序。