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取消GMP认证

药品管理法大变身，取消GMP认证、药品文号可以合法转让买卖。近日，国家食药监总局发布《〈*人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。总局表示，此次修改紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医丨疗器械创新的意见》，提出了36项改革措施。

记者发现，意见稿体现为鼓励创新、加大处罚，由重入门变为重监管。

药品文号可转让鼓励创新

总局表示，此次只是局部修改，10月前都可以反馈意见和建议。记者留意到，此番意见稿明确了取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人，其可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营。“变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件，并经药品监督管理部门批准”。

在行业观察人士看来，这个口子的打开意味着产品文号可以进行合法转让，不再是过去的铁板一块不能松动。

“这样有利于加速市场流动性，不拘泥于在某一个药企身上浪费闲置了药品文号。”对此，有药企相关人士分析认为，上市许可持有人的改革是为了激丨活创新、盘活资源，比如研发机构科技人员就能自己拥有药品文号，而且这样一来，生产和上市许可就得到了有效分离，资源调动也更为灵活。

但他也强调，虽然允许合法买卖，但无论是自行生产还是委托经营，都必须对产品从源头到出厂、售后严格把关，全程可追溯。

取消GMP认证 监管更严

意见稿还提出，取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP)，将原料丨药和辅料修改为与药品一并审批。意见稿还将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。

对此，观察人士分析认为，GMP认证以往被认为是亮证就可以经营，而千方百计取得GMP认证以后，很多药企就开始松懈，以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违丨法企业的GMP证书。而一旦转变思路，由重门槛改为重监督，在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率，gmp，药企反而更难偷工减料、违丨法经营。

取消GMP认证药品管理监管更严

数据造假重罚 10年禁入行

意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因药品安全犯丨罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口丨活动。

药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医丨疗机构故意实施违丨法行为或存在重大过失，或者违丨法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。

观察人士表示，数据造假现象近三年来查处严重，药品作为特殊商品，一旦临床数据造假或会造成大范围的人群健康风险，所以必须严查重罚。

要通过GMP认证首先要申报如下:

　　药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求

　　一、申报条件：

　　1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

　　2、注l射剂、放l射性药l品、国家食品药品监督管l理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管l理局组织认证。

　　3、除注l射剂、放l射性药l品，国家食品药品监督管l理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管l理局组织认证。

　　4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

　　二、办理程序：

　　（一）申请：

　　申请人向省政务大厅食品药品监督管l理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

　　（二）受理：

　　申请材料经省政务大厅食品药品监督管l理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

　　（三）现场检查：

　　经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，gmp项目管理，逾期未报的中止认证工作。

　　（四）审查：

　　省食品药品监督管l理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管l理局予以公告，公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

　　药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

　　三、需提交的全部申报材料及数量：

　　（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

　　（二）并附以下相关材料（1份）

　　1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；

　　2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

　　3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

　　4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，gmp工厂， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　　5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

　　6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

　　7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药l品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

　　8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

　　9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

　　10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

　　11、企业生产管理、质量管理文件目录；

　　12、企业符合消防和环保要求的证明文件；

　　13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

　　14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

　　申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

　　四、办理时限：

　　规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日

　　依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。

　　同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。

较近这几年，医l疗行业当中净化技术的日益实施，把医院的医l疗服务水平提高了很多，为患者的健康提供了更多一个**。手术室净化工程的造价不菲，医院自然希望投入财力精力的净化工程运行后是高效的，gmp咨询服务，所以手术室净化工程中就应该特别注意以下五个方面。　　手术室布局

　　手术室净化工程中，要合理的设置人l流、物流路线。什么样的路线才算是“合理”呢?流线短捷，方便医护人员的活动。不能搞得过于繁琐、复杂，否则工作人员会弃之不用。

　　节能降耗

　　要维持手术室净化工程的洁净度及噪声、压力、温度和湿度，都依赖于巨大的电力消耗来支撑。洁净度越高，建造成本、运行费用和能耗也越多，因此，应从运行经济性和临床有效性方面，慎重确定洁净级别。另外，采取一些必要的节能措施。

　　分开供电

　　除了采用隔离电源之外，还应分外供电，把大功率供电和其他设备供电分开，使用独立的隔离变压器。另外，有一个需要注意的问题是：电源使用我国标准的扁三插单相插座，而进口设备大都配备欧式插头，使用时要么换插头，要么配接线板，这都会降低电源连接的安全性。

　　可维修原则

　　设施的维护及升级等，应有效隔离，不影响其他房间的工作。根据国内外成功手术室建设经验，设置技术夹层是非常有必要和有效的，虽然会占据一个楼层的面积，但既便于各类管线的排布，也便于后期的设备维护。

　　设备悬挂

　　手术中使用的设备非常多，目前许多手术室设备都是安置在各种推车上，围绕着手术台，显得比较的混乱。医l疗净化工程中，应考虑把一些常用的设备悬挂安装，以减少手术室地面的混乱。

　　注意上述五个方面，手术室净化工程才会“好上加好”，我们可以成这样的净化工程为“优l秀”。医l疗净化无小事，各个细节都要做好，若是只把设备马马虎虎安装上，净化工程的质量可想而知，而净化室运行后出现各类故障也是自然的。