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从GMP的过去和现在看未来将如何发展

一.GMP的由来

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GMP的前世今生

就像没有*l一例犯l罪就没有*l一部法律一样，在没有*l一次药物灾难之前，是没有GMP的。

20世纪，世界范围内发生了12次较大的药物伤害事件。

30年代，美国发生了磺l胺类药物中毒事件，造成了107人死亡；同样30年代，许多国家将二l硝基酚作为一种减l肥药，20年后，这些国家白内l障病人大量增加；60年代，欧洲发生了“反应停”事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿 ...

值得一提的是，“反应停”事件对美国却并无影响，为什么？

并不是因为他们有着**l强的体质，而是由于当时美国有着严格的审查制度，才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故，促使了GMP的落地。

较初的GMP是由美国坦普尔大学的6名教授编写的。1963年，FDA颁布实施，当时的理念及原则一直沿用至今。

1982年，我国颁布试行版GMP，1988年正式发布，经1992年、1998年、2010年三次修订，现行版为《卫生l部令*79号》，2011年1月17日起实施。

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GMP的作用

GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”，既然是“规范”，gmp产品技术转移，是“标准”，意味着什么？意味着GMP是对生产和质量管理过程中的较l低要求。

GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说，其目的就是为了规范行业，使企业达到国家要求的“及格线”。

二.通过GMP认证的企业频出事故，究竟哪里出现了问题

从2006年的“鱼腥草”事件，到2012年的“毒胶l囊”事件，再到2015年的“银杏叶事件”，这些通过GMP认证的合格企业，怎么会出现如此之多的安全事故？

近年，GMP被收回的企业也是数不胜数，随手一翻国家食品药品监督管l理局网站，也能看到很多GMP被收回的信息。国家局网站显示，2016年累计收回GMP 171 张，gmp项目管理，今年也频频看到企业被收回GMP的消息。

到底是为什么？这可都是认证通过的合格企业啊！

来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生，那么，很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。

认证前，把所有条款认真分析一遍，逐一对照，通过几个月的准备，做到与国家要求相符，检查一通过，便是另一幅景象了，这是其一。

较近这几年，医l疗行业当中净化技术的日益实施，把医院的医l疗服务水平提高了很多，为患者的健康提供了更多一个**。手术室净化工程的造价不菲，医院自然希望投入财力精力的净化工程运行后是高效的，所以手术室净化工程中就应该特别注意以下五个方面。　　手术室布局

　　手术室净化工程中，要合理的设置人l流、物流路线。什么样的路线才算是“合理”呢?流线短捷，方便医护人员的活动。不能搞得过于繁琐、复杂，否则工作人员会弃之不用。

　　节能降耗

　　要维持手术室净化工程的洁净度及噪声、压力、温度和湿度，都依赖于巨大的电力消耗来支撑。洁净度越高，建造成本、运行费用和能耗也越多，因此，应从运行经济性和临床有效性方面，慎重确定洁净级别。另外，采取一些必要的节能措施。

　　分开供电

　　除了采用隔离电源之外，还应分外供电，把大功率供电和其他设备供电分开，使用独立的隔离变压器。另外，有一个需要注意的问题是：电源使用我国标准的扁三插单相插座，而进口设备大都配备欧式插头，使用时要么换插头，要么配接线板，这都会降低电源连接的安全性。

　　可维修原则

　　设施的维护及升级等，应有效隔离，不影响其他房间的工作。根据国内外成功手术室建设经验，设置技术夹层是非常有必要和有效的，虽然会占据一个楼层的面积，但既便于各类管线的排布，也便于后期的设备维护。

　　设备悬挂

　　手术中使用的设备非常多，目前许多手术室设备都是安置在各种推车上，围绕着手术台，显得比较的混乱。医l疗净化工程中，应考虑把一些常用的设备悬挂安装，以减少手术室地面的混乱。

　　注意上述五个方面，手术室净化工程才会“好上加好”，我们可以成这样的净化工程为“优l秀”。医l疗净化无小事，各个细节都要做好，若是只把设备马马虎虎安装上，净化工程的质量可想而知，而净化室运行后出现各类故障也是自然的。

电气设备的科学配置将对维持洁净车间的正常功能，对洁净车间中的工作人员的安全和正常生产会产生很大的影响。那么洁净车间应如何选择电气设备呢？

（1）采用节能型电气设备节能在洁净车间的设计中显得十分重要，因为洁净车间大量地使用经净化空调处理过的空气，还要不断供给新鲜空气，而且一般需24h连续运行，所以它是能耗特别大的设施。研究制定冷冻、空调系统节能措施，把能耗运行成本降下来。但是，对节能来说，目前还没有一种统一的方法，只有采用各种具体的节能措施来提高洁净车间综合节能的效果。通过采用效率高的设备和采用节能的系统，来奠定节能的基础，设法在运行方而达到预定的目标。在这里，必须注意的不仅要制定节能的计划和做法，遵守国家关于节能的有关法规，而且还要掌握节能的计量方法。这是因为正确地掌握节能效果将是洁净车间工程中对节能措施进行投资的关键。采用节能型电气设备要注意如下几个方面。①供电系统的合理化·选择合理的供电电压和供电方式；·变电所的位置要接近负荷中心，减少变压级数；·正确选择变压器的容量和台数；·提高供配电系统的自然功率因数；·抑制配电系统中的高次谐波。②电能转化为其他能的合理化·合理选择传动装置的电动机；·合理选择电动机的起动方式和调速方式，负载变动大的泵、风机、提升与输送设备等传动电动机采用变频调速装置；·提高电热设备，电化学设备的效率。③企业照明合理化·合理的照度标准；·选用高效光源和节能灯具及其节能配件；·照明的节能控制。

（2）采用节约人力的电气设备·节约人力措施大致有下述几种·节约操作人员；·节约办公管理部门的人员；·节约维修管理部门的人员。如果从新技术发展动向来看，操作人员的减少主要是通过采用加工自动化（FA）灵活的制造系统（FMS）；节约办公管理部门的人员主要是通过采用办公自动化（OA）；节约维修管理部门的人员主要是通过采用计算机控制管理的*监控设备。在洁净车间建筑电气设备中，由于采用了计算机控制的*监控设备，所以，可以实现主要维修人员的合理化安排。合理化往往要削减人员，但是，由于设置了*监控设备，就可以给削减下来的人员合理安排其他工作。计算机控制的*监控设备应具有以下各项功能。·对各类生产设备进行实时自动监测、控制和管理；·对环境参数、能源消耗、运行状态制作H报表、月报表等管理资料；·空调设备、给排水设备、气体动力设备的自动控制、程序控制、节能控制；·预防灾害及受灾后的恢复处理；·数据的收集、分析。从上述使用实例看，它一方面能够收集各种设备的运行时间或启动、停止频度数据，预测设备的维修时间，从而进行有效的预修；另一方面，在进行设备台数控制时，能发出运行指令，达到均衡各种设备的运行时间或均衡启动、停止频度的目的。

（3）营造良好环境的电气设备；如前所述，洁净车间是一个封闭的空间，所以，必须特别关心在环境方面对操作人员的影响。在本节中，主要介绍有关电气设备的视觉环境和听觉环境。①视觉环境在洁净车间中，不可能期望自然采光，主要采用人工照明。在考虑洁净车间照明问题时，重点要掌握房间的使用要求、制约条件等，必须充分研究下述内容。·照度水平；·光源和灯具的选择；·眩光限制；·配置（镇流器、补偿电容器和滤波器等）方法；·维修方法。维修方而除考虑方便维修外，gmp验证，还必须特别注意在换灯管灯泡、清扫灯具时不能使灰尘降落或飞扬。②听觉环境。一般说来，能够清晰地听到声音是很重要的，但是，在动物饲养房或精密计量车间等洁净车间中，没有声音才是良好的环境，所以不能一概面论。另外，在背景噪声高的工厂，利用声音来传递信息是不合理的，对与信息无关的人来说会感到噪声加大了，所以可考虑采用光、文字、图像等信息传递方法。因为洁净车间规定要经过一次更衣、二次更衣、吹淋等各种去除污染物的程序，才能进人洁净车间，所以，作为信息传递的方法，采用无线电、有线电、文字、光等设备系统，对于提高生产效率，消除操作人员的不安情绪（在封闭洁净空间内的孤独感）是有益的。

（4）重视电气设备的适应性    生产系统由于时间的流逝，其机能会陈旧、老化而需要改造。现代企业由于产品的不断更新，生产流水线经常变动，需要重新整合。伴随着这些问题，为了产品的先进、高质量化、**精密化、则要求洁净车间具有更高的洁净度而进行建筑设备的改造。因而.即使建筑物的外观不变，其内部也经常进行着更新换代。近年来，为了提高生产，一方面谋求设备的自动化、无人化；另一方面，通过设置微环境设施、洁净工作台等措施来谋求洁净空间的局部洁净化，从而生产出高质量的产品，并同时达到节能的目的。为了适应时代的变化，需要有日新月异发展的与生产设备相应的电气设备。电气设备的适应性，应从设置空间的保证、线路选择、适应标准化配电网络的先进设备等角度加以考虑。选择的某一种设备，可能暂时用不上，是**前投资，在改造时，还要停止生产，gmp，所以，从项目策划和设计的较初阶段开始，必须和业主进行充分商洽，配电方式的灵活性、设计电气设备（变、配电设备，特殊电源设备，干线设备等）的富裕量、电气车间的大小及电源设备的容量的富裕量都必须给予充分考虑。