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GMP认证

我们帮助客户建立欧美及现代中国水平GMP体系，全面提升公司的综合实力和市场竞争力，奠定公司长远发展的动力，为公司创造更好的价值。

公司有经验丰富的欧美GMP认证的项目咨询服务法规和技术团队，成熟的欧美GMP认证项目实施的工作标准和工作流程，确保快速、高质量实现制药企业国际GMP认证的目标。

国际GMP认证项目实施流程：

1. 预审计与差异分析

2. 硬件审核与改造

3. 人员培训与流程设计

4. GMP体系建立/修订

5. 验证体系建立/修订

6. 欧美GMP认证申请

7. GMP认证培训及认证检查

公司凭借对制药行业技术和法规的深刻理解、丰富的欧美GMP项目实施经验，不仅能够高效率提升制药企业的GMP实施水平，满足欧美GMP认证的要求，同时也实质性提升制药企业工作人员的水平，gmp，为制药企业建立高水平、高效率的管理体系，有效提高公司的工作效率和经济效益。

文件管理

*l一部分

目的

回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们国家遇到的现实问题

基本原理

文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的

确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做，何时去做确保受权人有放产品必须的所有信息确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据

设计和应用

取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的

为何文件如此重要呢？

进行交流费用提供审核线索

总则-I

文件应经过：

设计起草审核小心分发

符合上市许可要求文件设计很重要

总则-II

文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：-标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件）基准文件复l制成工作文件时应无错误

总则-V

数据填写项

清晰、易读、不可更改设计时填写要留有足够空间填写项的更改

l签注姓名、日期和更改原因原纪录可读

及时填写记录所有重要操作（可追溯性）使用电子数据处理系统、照片系统或其它可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被授权人--获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核使用电子方式保存批记录

受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来

记录保存至产品有效期到期1年数据在保留时间内应易获取

文件类型

标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程（SOPs）记录

仓储控制及发运记录

其他类型

深度分析国家4+7带量采购方案**采购背后的玄机都有啥?

笔者认为，在新形势下降价的大势下，gmp审计，药品招标采购在强化的前提下会呈现多元化的趋势。即在继续坚持、完善7号文、70号文、国十七条的基础上，不排除会以新文件的方式，要求继续坚持“以省(市)为单位组织开展，明确医丨疗机构是采购主体，落实招采合一、带量采购、量价挂钩、以量换价”，在此前提下，会强化药品采购试点，gmp咨询，以此形成药品采购的新突破口。

未来，各种形式的药品采购，将会呈现百花齐放的局面，而作为组织、牵头、监管的省级平台，仍然将肩负相关重任，但工作角度会有所转换，即由过去的“市场服务”转向“服务市场”。因此，gmp验证，药品采购不但不会被会废止，只会越来越纵横交错，呈现“高度分散化”的形态。

7+4带量采购，

给企业提出了新的挑战!

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