洁净厂房检测
在工作人员经验不足的情况下,如何完成洁净厂房空调系统的验证和检测?
在设备和仪器不足的情况下,如何完成洁净房间的洁净度检测?
如何完成过滤器检漏,无菌生产线、灭绝柜等设备的校检和检测?
如何完成灭菌设备的性能测试?
如何完成无菌设备的清洁验证?
如何设计空气阻断Airbreak?哪些地方需要空气阻断?
广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题
我们帮助客户建立欧美及现代中国水平GMP体系,全面提升公司的综合实力和市场竞争力,奠定公司长远发展的动力,为公司创造更好的价值。
公司有经验丰富的欧美GMP认证的项目咨询服务法规和技术团队,GMP项目技术管理,成熟的欧美GMP认证项目实施的工作标准和工作流程,确保快速、高质量实现制药企业国际GMP认证的目标。
国际GMP认证项目实施流程:
1. 预审计与差异分析
2. 硬件审核与改造
3. 人员培训与流程设计
4. GMP体系建立/修订
5. 验证体系建立/修订
6. 欧美GMP认证申请
7. GMP认证培训及认证检查
公司凭借对制药行业技术和法规的深刻理解、丰富的欧美GMP项目实施经验,不仅能够高效率提升制药企业的GMP实施水平,满足欧美GMP认证的要求,同时也实质性提升制药企业工作人员的水平,为制药企业建立高水平、高效率的管理体系,有效提高公司的工作效率和经济效益。
洁净车间分为生物洁净车间和非生物洁净车间两种。生物洁净车间是洁净车间的其中一项用途,除此之外洁净车间还广泛的应用于电子、医药、精密机械、精密化学、医l疗等专业。非生物生产车间使用前空气净化系统应提前4小时开启,GMP手术室洁净工程,检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器,在环境卫生清洁后缓冲0.5~1小时之后进行,为避免人为造成的污染,静态测试时车间内**两人。
【微生物含量的控制】
控制车间环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施,其过滤效率可以达到99.9%~99.99%地滤除空气中的细l菌和尘埃。生产中车间内温度严格控制在18~26℃、相对湿度控制在45%~65%,以破坏有利于细l菌的生长条件,加之消毒液的清洁消毒,环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒,每天生产结束后,用75%乙醇或2%新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等,用3%~5%的来苏儿对地面擦拭消毒。
每3天生产结束后,用75%乙醇或2%新洁尔灭溶液对洁净车间内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒, 3%~5%的来苏儿对地面进行消毒,目的是杀l死因生产过程中产生的细l菌繁殖体,控制洁净车间内微生物含量。这些措施仅能控制车间内空气中的细l菌量及杂菌种类,GMP,如果霉菌较多,就要先用5%石碳酸全面喷洒室内,然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果,而且只有这样才能杀l死细l菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束,下个周期生产前对有无菌要求的车间先进行消毒液消毒,检测洁净车间内尘埃粒子数符合规定后,再对车间内进行甲醛气体熏蒸,从长期检测的结果来看,这种环境灭菌方法效果很好。
【甲醛气体灭菌技术】
甲醛熏蒸不仅对不易杀l死的霉菌有很好的灭菌效果,而且对环境中的细l菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意:首先保证车间室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上;其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例;另外,房间消毒时间不少于12小时;特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和,这样将较l大限度地减少对人体的危害以及对环境的污染。为了防止细l菌对甲醛产生耐药性,可以用臭氧进行交替效果会更好。