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产品一致性评价

什么是产品一致性评价？

如何实施产品一致性评价？

产品一致性评价在欧美是如何实施的？

产品一致性评价将如何在国内实施？

老产品通过一致性评的策略和方法是什么？

产品一致性评工作在实验室如何执行？

产品一致性评工作在临床单位如何执行？

如何在目前形势下，gmp认证咨询，完成产品一致性研究，取得产品在市场上的先机？

广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题

广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，从1983年开始，是进入中国较早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和法规符合咨询公司， 在美国有30年的医药咨询历史，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和法规咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，gmp，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等国家和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。

广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理（包括：项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理）。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业，按照欧美制药企业的建设标准，进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立；公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业，按照欧美标准和GMP要求，进行工厂的规划建设和GMP体系建设，满足国内企业产品进入欧美市场的需求；在近期中国制药行业全面国际接轨的大趋势下，公司按照欧美及现代中国GMP标准，帮助国内企业全面提升技术水平和管理水平，全面达到国家水平，实现国际接轨。

4+7带量采购预中标结果揭晓，跨国药企几乎沦陷

简介：此次带量采购的31个品种，共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示，跨国药企中，仅有2家阿斯利康、百时美施贵宝入围。

“好惨！”

12月6日，国家“4+7”试点带量采购预中选结果揭晓，有本土药企人士对*丨一财经记者用这二字形容目前复杂的情绪。

结果显示，跨国药企几乎全线“沦陷”，仅有阿斯利康、百时美施贵宝两家公司入围。与此同时，预中选品种大幅度降价，如恩替卡韦降价90%，厄贝丨沙坦降价60%。

折射至资本市场，医药板块再度哀鸿遍野，A股化学制药板块中，多达14只个股跌幅**过5%；港股医药板块，多只个股也受到波及，如中国生物制药股价大跌近16%。

跨国药企几乎“沦陷”

按照11月15日国家公布的“4+7”试点采购方案，这次带量采购试点范围涵盖北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。本次带量采购涉及31个品种，多为慢病用药和常见用药。按照中标规则，gmp项目技术管理，品种中选需经过预中选和拟中选两大流程，一是预中选；二是拟中选。

据12月6日公布的预中选结果来看，中选品种已出现大幅度降价情况。

按照此前市场预测，此次带量采购，目的是推动仿丨制药取代原研药。此次带量采购的31个品种，共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示，跨国药企中，仅有2家入围。其中，吉非丨替尼口服由阿斯利康中标，福辛普利口服由百时美施贵宝中标。

换言之，此次跨国药企几乎“沦陷”。国金证券近期统计的数据显示，目前至少有17个品种跨国药企的市场份额仍**过50%。

值得注意的是，目前暂时不知道上述跨国药企是主动放弃参与竞标，抑或是报价后没有入围。*丨一财经记者也向部分跨国药企了解情况，但未获回复。

对于跨国药企来说，此次没有入围，意味着未来收入可能会受到影响。此前有人统计，gmp制药工厂，若跨国药企产品竞价失败，损失金额可达十亿元级别。

对于中国本土药企来说，这次带量采购，仍是几家欢乐、几家愁。

7+4带量采购，

给企业提出了新的挑战!

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7+4带量采购，给企业提出的新目标：

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2. 能够获得销售的资格，你必须达到一致性评价后的质量水平；

3. 能够中标，你必须有足够低的成本支持今后的销售。

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