GMP商业服务
什么是欧美市场成熟产品?
如何获得欧美市场成熟产品?
如何引入产品进行进口国内总代理销售?
如何引入委托加工产品?
如何购买欧美产品批文(ANDA、MA)?
如何获得国外新技术和新产品?
如何实施国外新技术和新产品的转让?
如何实现产品在欧美市场的注册和销售?
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公司本着为客户实现利益较l大化原则,以国际化的技术*团队,标准化的项目实施流程,完成国际水平的产品开发注册、GMP系统建立,帮助制药企业全国提升管理水平和技术水平,帮助企业提高市场竞争力、扩大发展空间、建立企业长远发展的动力。
浅谈GMP记录的要求
记录的要求 无论是cGMP还是GMP,各国对记录的本质要求都是一样的,本文仅以2010版GMP为例: *l一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。…… *l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度,并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。 *l一百六十三条原版文件复l制时,不得产生任何差错;复l制的文件应清晰可辨。 *l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写,内容真实,gmp无尘车间,字迹清晰、易读,不易擦掉。 *l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应签注姓名和日期。 *l一百六十七条记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,而应作为重新誊写记录的附件保存。 *l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录,所有记录至少应保存至药品有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批药品应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 *l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,gmp验证与审计,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见,在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录,并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是'记录你所做的',即真实记录发生过的事情,并且记录应该及时,重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行,并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求,适用于纸质记录,同样也适用于电子记录。
医院在建设净化手术室时,其施工过程中的科学管理非常重要,管理不到位将会影响净化手术室今后的净化质量。所以,净化手术室在施工时应做到精细化管理,对于管理的工作做到制度化、格式化、程序化,强调执行力。
施工计划
因为净化手术室涉及多个学科,gmp产品技术转移,是“牵一发而动全身”。在施工之前,施工方须有总体施工进度计划、材料采购进场计划,并根据计划进行合理化分析并调整,调整完成后,严格按照计划执行。
按工序施工
净化手术室施工时,应严格按照工序施工,对于吊顶内的各种管线综合排布,合理化划分,对于需要预埋的管线提前考虑清楚。这样,不至于发生后期的工序无法进行,需要更改前期已完成工序的事情。
重点关注手术室夹皮墙
手术室夹皮墙内有各种管线,夹皮墙对这些管线起到了屏蔽作用。然而,一旦管线发生故障,需要进入夹皮墙进行维修。而夹皮墙空间越大,gmp,室内可供医护人员利用和安放吊塔、物品柜的空间越小。因此,手术室净化工程中,应综合考虑,在保证工作人员使用方便的前提下,尽量预留出夹皮墙内的检修通道。
设备层不要太挤
设备层中有净化设备,和夹皮墙一样,设备层不能太拥挤,以免对设备安装及日后的维修工作带来不便。如果现场环境过于拥挤,净化手术室在施工时也一定要预留出检修通道和维修人员的操作空间。
邀请使用科室现场指导
邀请使用单位、科室护士定期到现场参观,并提出修改意见件,对现场发现的使用不方便的地方进行及时修改,这样可以尽可能的减少问题,避免竣工后不必要的拆改。
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