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浅谈洁净手术室在平面布局、装饰方面的要求

洁净手术室在设计过程中采取节能措施，是洁净手术室节能的事前控制，是保证洁净手术室达到节能要求较重 要的一个阶段，同时，也是投资控制较重要的阶段。因此， 谊安对设计阶段采取节能措施尤为重视.节能设计过程主 要涉及到平面/装饰，空调，智能控制三个专业.　　洁净手术室的平面，装饰专业方面

　　优化洁净手术室建筑平面布局的目的不仅是使手术部流程更加合理，而且便于在医院手术室的净化空调设计阶段划 分不同功能用房的洁净等级，并将一部分不必划人洁净区 域的功能用房设计为舒适性空调，从而根据净化空调和舒 适性空调的设计标准的差异，通过降低这些功能用房的送风量和/或新风量，达到减少送风能耗的效果。

　　(1)优化手术部建筑平面布局.根据《医院洁净手术部 建筑技术规范》中的有关定义:手术部是由若干间手术室及为手术室服务的辅助房间组成的辅助 区组建而成.辅助区内的用房又可分为直接或间接为手术 室服务.直接为手术室服务的功能用房可设置净化空调系统，为洁净辅助用房，而且应设置在洁净区内;非洁净辅 助用房应设置在洁净手术部的非洁净区域。

　　因此，gmp，在医院手术部的建筑平面布置中，把直接为手术室服务的功能用 房(包括一次性物品，无菌敷料及器械与精密仪器的存放室， 麻l醉准备室，间，治l疗室和检验室等)与洁净手术室一同设置在洁净区域;把间接为手术室服务的功能用房(包括办公室，会议室，教学观摩室，值班室等)设置在非洁净区域。

　　(2)合理确定净化等级.由于I级(Ⅱ级)，(Ⅲ级)， (Ⅳ级)，gmp制药工厂设计，(Ⅴ级)各级手术室对换气量的要求有很大的不同.如Ⅱ级手术室换气次数为30，36次/h，Ⅲ级手术室换气次数为18—22次/}l，这意味着Ⅱ级手术室的能耗是Ⅲ级手术室的两倍.因此，合理地确定洁净手术室的净化等级，而不是一味地追求高l级别净化手术室，对节能有很大的意义。

从长生生物疫l苗事件看数据完整性管理的重要性

据药监局消息：国家药监局近日组织对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫l苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为，决定收回其药品GMP证书。据媒体报道：长生生物公告预计狂犬疫l苗事件将减少2018年度收入7.4亿，由于恢复生产的时间无法确定，长生生物表示，此次冻干人用狂犬病疫l苗（vero细胞）停产除对本年度财务产生较大负l面影响外，对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。另外，狂犬疫l苗事件影响预计还会对其他产品销售也将带来负l面影响，但目前尚无法准确预计。 截至公告披露日，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫l苗已全部就地封存并进行召回。长生生物称：“根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫l苗产品。疫l苗事情爆发后，长生生物的股l票连吃了5个跌停板，总计损失上百亿，这个“记录造假”事件对长生生物来说教训不可谓不惨痛，也非常值得制药行业警醒。

作为制药行业从业人员，我们都知道合规、诚信经营的重要性，公司即使做的再大，利润再高，如果在合规、诚信上出问题，gmp咨询GEP，公司都可能因为一个小的合规、诚信问题一夜归零。作为制药公司做到合规、诚信经营是基本要求，即使公司再困难，也不能在合规、诚信上省成本，减投入。本次长生生物出的问题“记录造假”对于制药业来说近些年非常熟悉了，它还有另一个叫法叫做“数据完整性”问题，这个问题在中国制药行业是一个比较普遍的问题，为什么会有现在的“药品一致性评价”，为什么会有药监局长“郑筱萸之死”可以说与数据造假脱不了关系。中国制药行业近些年也认识到了诚信缺失、造假的危害，数据完整性问题也是近些年来中国和国际药品监管部门每次检查非常关注的问题，制药业内也是非常头l痛和急待解决这个问题。

说了这么多，那什么是数据完整性呢，数据完整性是指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度，（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括，gmp验证与审计，即数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的程度）。数据的生命周期是指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。制药企业如何做好数据完整性管理呢，需要从公司质量文化、人员培训、系统和设备配置、技术和管理措施入手，建立起保证数据完整性的体系，并采用风险分析等工具手段，不断提升体系的有效性。

广州西典医药有限公司是美国技术转移有限公司在中国的分公司，是中国较早进行制药技术和法规符合咨询服务的公司之一，按照国际标准，结合国内GMP实施和国内企业情况，在国内完成了数十个新建项目的设计、建造、验证、GMP管理体系和GMP实施服务，我们企业的愿景是为国内制药水平达到欧美标准贡献自己的力量。在数据完整性管理提升方面，我们能为制药企业定制专门的解决方案，在法规要求解读、人员培训，系统和设备升级改造、数据完整性管理制度、数据完整性风险分析及差距分析方面全l方位提供服务。