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?能够通过全部3期临床评价而上市的新药越来越少

能够通过全部3期临床评价而上市的新药越来越少，部分原因是开发出比市场上现有药物综合评价更好的新药越来越难。比如去年FDA就批准了35种新药

而一个药物从源头研发到3期临床是一个耗资巨大的过程。我记得本科教科书上的数据是平均下来一个新药要花费好几亿美金。

正是因为药物研发的耗资巨大，大公司花不起那么多钱同时展开多个项目研究，小公司又没有那么多的财力那完成药物研发的全部流程。现在的药物研发的一个趋势是，小公司反而能够更好的找准市场上的空缺，开发出在临床前研究阶段具有良好表现的候选药物。这时大公司通过并购小公司或者购买**（或者使用权），将这个项目买过来继续开发。如果是购买**的情况，则会根据这个项目最后能够进展到哪个阶段，完成后相应得再支付给小公司一笔“奖金”，叫做milestone。

药物研发是一个高投入高风险同时伴随高回报的行业。一旦药物成功上市，那么回报也是惊人的。业界有个词叫“重磅炸l弹”，指的是年销售10亿美元以上的药物。一个较端的例子是辉瑞已经过了**保护的降l血脂药物立普l妥（Lipitor），2010年的**销售额是101.33亿美元。

市场洗牌的另一大政策推手就是“三医联动”。不难判断，“两票制”继续推广、全面开花，将继续给医药企业带来巨大的成本压力；药占比和零加成、医药分开、分级诊疗等政策深化推进，cro，医保价格管控以及由此延伸的集中采购模式变化，势必压缩本已十分微薄的仿丨制药利润空间。

　　较受市场关注的医保控费政策持续从严，不可避免地成为定局，“结余留用，合理**支分担”理念已被采购议价全面接受，进一步提高了公立医院二次议价的积极性；国家医保局履行支付方职能，牵头开展“4+7”带量采购，促使仿丨制药进入全新的量价博弈，市场门槛水涨船高的结果将加速部分药企和产品出局。

　　“带量采购的降价压力会直接减少市场参与者，但采购压价是否真能带来量的提升，尤其是自然销量的扩容，依然有待长期观察。”林建宁判断，一旦把价格降得很低，营销费用空间就很小，产业预期对此偏于保守，严峻的竞争局面会引导工业企业思考放弃院内市场，转而通过DTP扩展院外渠道。

　　除此之外，分级诊疗趋势下，cro合同研发，“医联体”组织结构愈发成熟，GPO对药品采购中标价的影响开始显现，一些GPO甚至出现跨省采购、多省联合采购，逐步打破省级招标的传统模式，cro制剂研发，全国一盘棋价格联动愈演愈烈。

东莞西典医药科技有限公司：

产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与药品生产企业或销售企业合作，通过

           公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。

2016年3月5日，国丨务院办丨公厅发布《关于开展仿丨制药质量和疗丨效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），成为中国医药企业正式开展仿丨制药质量与疗丨效一致性评价的纲领性文件。接下来，CFDA不断完善一致性评价细则，发布参比制剂、确定BE机构、开展相关培训等，企业也纷纷厉兵秣马，盘点自家资产，衡量利弊，抢2018大限。这无疑是一场竞速赛和竞时赛，品种能否占据**关乎生死存亡。

那么，抢得*丨一批一致性评价入场劵的品种将迎来哪些利好？它们会如何搅动市场竞争格局？**卡位优势的它们能否借助政策优势继续**市场？中国仿丨制药格局将会迎来什么样的变化？

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通过一致性评价有何好处？

众所周知的一个道理是，仿丨制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响，而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。且*丨一批通过的品种无疑将成为“**品种”被热切关注。

那么到底有何益处？

首先获得好处是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中，除了妇儿丨科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外，其它药品招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是低价者中标的规则。

在本轮药品招标之中，各省区的中标价格已经呈现出联动态势，在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价，对于一些竞争较为激烈的品种而言，必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额，增加了企业维护价格体系的难度。所以我们看到的是，恒瑞的艾丨恒和信立泰的泰嘉等仿丨制药，在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升，但是在广州因为一品两规的原则，由于价格原因，弃标，近几年市场份额持续下降。

但通过一致性评价之后，这种状况则出现改变。在药品招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看，通过一致性评价的仿丨制药向原研药发起的冲击已经势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，均降低原研药质量层次或将仿丨制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。这表明，随着仿丨制药一致性评价工作的完成，以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将不复存在。

此外，12月25日，深圳卫计委向社会发布《深圳市公立医院药品集中采购目录管理办法》，其中*丨一条即明确目录将**选择通过国家仿丨制药质量和疗丨效一致性评价药品，这是在医院招标层面对一致性评价品种大开通道。而甘肃在新近出台的招标规则也显示，通过一致性评价的仿丨制药，招标采用与创新药同样的方式，采取省市联合谈判的形式采购。

其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA 在《 关于仿丨制药质量和疗丨效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出， 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医丨疗机构市场，通过一致性评价的品种将**会抢占这部分市场空间。另一方面， CFDA 允许通过一致性评价的药品在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识，有利于提升产品的品牌价值，通过一致性评价的药品有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。

*三，可获得资金支持。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请*基建投资、产业基丨金等资金支持。

*四，在医保支付层面将获得支持。在医保层面，目前医保支付标准尚未出台，其中，一致性评价工作尚未完成是医保支付标准迟迟无法落地的一个重要原因。从此前发布的征求意见稿来看，按照通用名制定药品支付标准是趋势，这要求确保仿丨制药和原研药质量一致。而通过仿丨制药一致性评价占据招标优势的品种，将直接与跨国药企的原研品种同台竞争，原研药品牌优势减弱，cro中国注册产品，仿丨制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。

随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进，未来中国仿丨制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，只有行业的**企业才能够同时具备以上的条件。随着一致性评价的进行，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续推出，优质仿丨制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升，在这个过程中产品质量层次较高，与原研药能够达到等效，在一致性评价中进展*的优质仿丨制药生产企业将占据先机，实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。

另一方面，药品审评审批制度改革提高了仿丨制药审评标准，减少了低质量供给。总体来看，未来仿丨制药行业竞争格局将得到优化，企业的市场份额和利润率都将得到提升。