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仿l制药一致性评价

仿l制药一致性评价是指对已经批准上市的仿l制药，按与原研药品质量和疗l效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿l制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿l制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗ll效上与原研药存在一些差距。历史l上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿l制药一致性评价工作。开展仿l制药一致性评价，可以使仿l制药在质量和疗ll效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，cro中国注册产品，这不仅可以节约医l疗费用，同时也可提升我国的仿l制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

临床II期

Ⅱ期临床试验

通过Ⅰ期临床研究，在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息，即药代动力学数据.但是，通常在健康的人体上是不可能证实药品的治l疗作用的.在临床研究的*二阶段即Ⅱ期临床试验，将给药于少数病人志愿者，然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的，cro一致性评价，对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。以一个新的治l疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应较l小的剂量。可以说，Ⅱ期临床试验是对治l疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，cro，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。

公司坚持国际高水平和科学的理念，cro公司，坚持在过去的10多年研发中，完全按照ICH规范进行每一个研发项目的实施，确保每个研发项目符合欧美注册的要求。并且，经过10多年的努力，公司建立了欧美国际标准的实验室研发体系、研发项目管理体系、国际先l进的产品研发技术体系，确保公司走在国内制药行业技术发展的**。

已完成欧美注册产品（部分）：

利格列汀片   5mg

非布司他片   80/40mg

阿格列汀片   25 /12.5/6.5mg

磷酸西格l列汀片   100/50/25mg

西格l列汀/二甲l双胍片   50/500mg; 50/850mg;  50/1000mg

利格列汀/二甲l双胍片   2.5/500mg; 2.5/850mg;  2.5/1000mg

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等 40 多个产品的研发和欧美报批。