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欧美仿l制药注册

由于欧盟由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性， 又要兼顾各成员国的具体情况。ANDA国内申报FDA制剂仿l制药的申报注册法规

美国、欧盟仿l制药(ANDA)及原l料药注册实战技能提升

为了帮助制药企业提高欧美ANDA和原l料药研发注册水平，更好的促进产业发展，以增强我国仿l制药和原l料药的国际竞争力。

能够通过全部3期临床评价而上市的新药越来越少，部分原因是开发出比市场上现有药物综合评价更好的新药越来越难。比如去年FDA就批准了35种新药

而一个药物从源头研发到3期临床是一个耗资巨大的过程。我记得本科教科书上的数据是平均下来一个新药要花费好几亿美金。

正是因为药物研发的耗资巨大，大公司花不起那么多钱同时展开多个项目研究，小公司又没有那么多的财力那完成药物研发的全部流程。现在的药物研发的一个趋势是，小公司反而能够更好的找准市场上的空缺，开发出在临床前研究阶段具有良好表现的候选药物。这时大公司通过并购小公司或者购买**（或者使用权），将这个项目买过来继续开发。如果是购买**的情况，则会根据这个项目最后能够进展到哪个阶段，完成后相应得再支付给小公司一笔“奖金”，叫做milestone。

药物研发是一个高投入高风险同时伴随高回报的行业。一旦药物成功上市，那么回报也是惊人的。业界有个词叫“重磅炸l弹”，指的是年销售10亿美元以上的药物。一个较端的例子是辉瑞已经过了**保护的降l血脂药物立普l妥（Lipitor），2010年的**销售额是101.33亿美元。

深化医药改革一直在路上，药品“零加成”、GPO集团采购等政策对传统医药工业、商业、零售全产业链都会带来影响，同时也会催生更多的新业态和新模式。

　　过去五年，中国的药品审评审批制度改革力度很大，比如实施药品上市许可持有人制度、仿丨制药一致性评价等，大力促进了医药健康产业发展。广药集团也是制度改革的受益者，2017年销售收入成功突破千亿元大关，在研1.1类创新药达到13个。

　　目前，医药产业正处于供给侧结构性改革的关键节点，**正在推动全面的仿丨制药质量和疗丨效一致性评价，提升整个行业的发展水平，使得许多长期依靠低价策略赖以生存的不合规企业陆续被淘汰。企业必须抓住时机，cro，以投入求创新、实现转型升级，cro质量研发，才会有更好的发展前景。

　　未来中国医药行业将逐渐进入真正的“良币驱逐劣币”新时代。要打造世界一丨流的企业，较重要的就是要构建一丨流的科技创新实力，主要体现在“三个一”：一丨流的平台、一丨流的人才、一丨流的成果，同时要对标国际标准。

通过仿丨制药一致性评价将是品种进入院内市场的重要门槛。对于药品采购降价，需要一分为二来看，一方面，cro固体口服制，降价显然有利于减轻老百姓负担；另一方面，降价应该建立在用量能保证足额供应，质量批批都能保证的基础之上。此外，cro制药研发，对于分质量层次的药物，在议价时需要给企业留一个发展空间，以鼓励优质企业。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

        发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。