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一般的生产制造企业怎么GMP审计

生产过程审计主要审查下列几个方面：

　　(一)被审企业的内部控制制度是否健全，采取的经营措施和管理方法是否适当；

　　(二)投产原料是否合乎规定的标准，gmp，有无违反操作规程的弊端；

　　(三)被审企业的生产管理制度是否健全；

　　(四)被审企业投入的原材料、劳动力、能源和设备是否与生产计划相符，gmp验证，有无浪费现象；

　　(五)对被审企业的生产水平、生产计划调度、资源分配、质量管理、物料搬运、生产设备、成本控制、残次品比率等进行检查。

　　生产过程的审计任务：

　　1.查证期内投入产出期、量，质和品种指标的计划完成情况；

　　2.查证期内生产费用支出，产品成本计算的正确性、真实性和合法性，

　　3.查证生产资金、成品资金占用的合理性；

　　4．查证和评价生产内部控制制度的严密程度；

　　5．揭露、纠正和制止生产过程中的缺点、错误和弊端。

从长生生物疫l苗事件看数据完整性管理的重要性

据药监局消息：国家药监局近日组织对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫l苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为，决定收回其药品GMP证书。据媒体报道：长生生物公告预计狂犬疫l苗事件将减少2018年度收入7.4亿，由于恢复生产的时间无法确定，长生生物表示，此次冻干人用狂犬病疫l苗（vero细胞）停产除对本年度财务产生较大负l面影响外，对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。另外，狂犬疫l苗事件影响预计还会对其他产品销售也将带来负l面影响，但目前尚无法准确预计。 截至公告披露日，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫l苗已全部就地封存并进行召回。长生生物称：“根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫l苗产品。疫l苗事情爆发后，长生生物的股l票连吃了5个跌停板，总计损失上百亿，这个“记录造假”事件对长生生物来说教训不可谓不惨痛，也非常值得制药行业警醒。

作为制药行业从业人员，我们都知道合规、诚信经营的重要性，公司即使做的再大，利润再高，如果在合规、诚信上出问题，公司都可能因为一个小的合规、诚信问题一夜归零。作为制药公司做到合规、诚信经营是基本要求，即使公司再困难，也不能在合规、诚信上省成本，减投入。本次长生生物出的问题“记录造假”对于制药业来说近些年非常熟悉了，它还有另一个叫法叫做“数据完整性”问题，这个问题在中国制药行业是一个比较普遍的问题，为什么会有现在的“药品一致性评价”，为什么会有药监局长“郑筱萸之死”可以说与数据造假脱不了关系。中国制药行业近些年也认识到了诚信缺失、造假的危害，数据完整性问题也是近些年来中国和国际药品监管部门每次检查非常关注的问题，gmp咨询，制药业内也是非常头l痛和急待解决这个问题。

说了这么多，那什么是数据完整性呢，数据完整性是指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度，（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括，即数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的程度）。数据的生命周期是指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。制药企业如何做好数据完整性管理呢，需要从公司质量文化、人员培训、系统和设备配置、技术和管理措施入手，建立起保证数据完整性的体系，并采用风险分析等工具手段，不断提升体系的有效性。

广州西典医药有限公司是美国技术转移有限公司在中国的分公司，是中国较早进行制药技术和法规符合咨询服务的公司之一，按照国际标准，结合国内GMP实施和国内企业情况，在国内完成了数十个新建项目的设计、建造、验证、GMP管理体系和GMP实施服务，我们企业的愿景是为国内制药水平达到欧美标准贡献自己的力量。在数据完整性管理提升方面，我们能为制药企业定制专门的解决方案，在法规要求解读、人员培训，系统和设备升级改造、数据完整性管理制度、数据完整性风险分析及差距分析方面全l方位提供服务。