西典科技(图)-cro新药研发-cro

深入了解药品注册问题_来西典找**咨询

深入了解药品注册问题_来西典找*咨询

如果您有以下需要：

1. 日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题？

2. 日常工作中任何关于技术方面的问题？

3. 关于工厂建设的规划和实施方面的问题？

4. 关于工厂GMP体系和管理水平改进方面的问题？

5. 制药企业有关的其它问题？

询*：

1) 中国GMP，指南起草人员

2) FDA GMP，新药评审人员

3) 辉瑞，cro，阿斯立康，cro制剂研发，强生等公司，项目管理人员

4) 美国，cro产品引进，德国工厂设计项目管理经验丰富人员

5) 欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员

6) 外企，国企，私企，国际标准企业管理人员

7) 辅料开发和应用人员

8) 产品引进、技术转移人员

1.

其制度结构为：

目的→适用范围→职责→工作原则→附则等。

备注：根据单位主体综合管理体系并结合实验室实际情况，侧重于安全管控进行细化管理条款。

2.

目的

明确关于制定实验室管理制度的初衷，及亟待调整规范的相互权利义务关系。

句式上以为了规范专项管理→保证安全环境→维护正常秩序→管理依据→特l制定。

3.

适用范围

明确职责所应用于的专项场所环境工作面；

句式上可直接点名适用于实验室区域范围内、实验人员、实验设备管理。

4.

职责

明确根据仪器设备属性设置专属区域空间及环境要求→明确工作台面的设置要求与日常维护要求→明确仪器设备使用人员的基本操作前提要求→明确保管、检定、维护的专职权责→明确在仪器设备隐患故障时的处置与禁止项→明确仪器设备定期校验权责→明确各项操作规范的落实→明确仪器设备安全技术资料的健全→明确对标样本的采集要求→明确对重要、管制化学品的安全管控措施权责。

5.

工作原则

明确对实验室主营业务开展的总要原则要求→明确对检验工作的试剂配置与清洁维护要求→明确对精密、高l端仪器设备的专职管理权责→明确在实验室的活动行为禁止项→明确对人员出入实验室的管控及离开后的要求权责→明确对工作业务开展的遵循原则。

6.

附则

明确该项制度效力及实施时间→明确该项制度后期解释修订权属→明确该项制度在单位主体中的从属关系及矛盾之处的解决。

由于欧盟由多个成员国组成，cro新药研发，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性， 又要兼顾各成员国的具体情况。ANDA国内申报FDA制剂仿l制药的申报注册法规

美国、欧盟仿l制药(ANDA)及原l料药注册实战技能提升

为了帮助制药企业提高欧美ANDA和原l料药研发注册水平，更好的促进产业发展，以增强我国仿l制药和原l料药的国际竞争力。