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整合在线微生物检测技术的无菌灌装线环境监控

目名称：整合微生物在线检测技术的环境监控系统

适用工艺描述：无菌制剂灌装线在线环境监控

系统介绍：控制系统

                   非活性粒子/ 活性粒子（微生物）在线监测系统

                   浮游菌在线采样器

                   无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能

系统特点：1、符合相关法规要求；

                    1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证；

                    1.2 电子签名—FDA  21CFR  Part  11；

                    1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等法规对无菌洁净室环境监测的要求；

                    1.4 微生物替代方法验证USP<1223> and EP  5.1.6.；              

                    2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控；

                    2.1  提供连续性的，gmp，实时的结果分析手段，gmp认证，对于灌装区的生物污染及时发现纠偏，较l大程度降低物料损失；

                    2.2  可以及早地动态预先发现问题，降低对生产处理的难度；

                    2.3  减少停机时间和降低所需补救的时间；                

                    3、高检测灵敏度，gmp验证，避免VBNC（有活性但不可培养）状态微生物的污染风险；                  

                    4、集成摄像机可视系统，实现异常情况下数据重现和分析；

如何起草SMF?

如何建立制药企业管理体系？

如何进行有效的人员培训?

如何建立风险管理体系？

如何实施GMP体系文件的建立？

什么是管理体系、人员培训和GMP文件体系三位一体的建立模式？

如何采用流程分析和工作流程设计的方法，建立有效运行的GMP体系？

如何确保GMP体系达到欧盟、美国、中国GMP标准？ 

如何建立数据完整性，防止企业因数据造假导致关闭？

企业需要哪些培训？

如何组织企业内部的培训？

如何有效进行验证体系建立和提高验证体系水平的培训？

如何有效进行GMP文件文件体系建立水平的培训？

如何有效进行提升GMP实施水平的培训？

如何有效进行提升产品开发技术和法规水平的培训？

如何有效进行产品技术转移的培训？

如何进行产品一致性评价相关法规符合性的培训？

如何进行产品欧美注册及欧美产品技术转移方面的培训？

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