微晶纤维素-西典科技-JRS微晶纤维素

完善药用辅料功能性指标意义重大

药用辅料功能性指标是指辅料满足使用目的所具备的技术特征，如：粒径及其分布、松密度、比表面积、吸水溶胀率等，它是辅料产品价值的所在，是产品质量的核心，无功能性指标的产品质量无从谈起。有业内人士指出，完善药用辅料功能性指标意义重大，近年来业界对这项工作的重视程度也在不断提高。

  “同一种药用辅料，在选用时还要关注其功能性指标，只有这样生产出来的药品才是安全可靠的。”四川华西医学院教l授尹宗宁以羟丙甲l基纤维素为例介绍说，羟丙甲l基纤维素是一种无嗅、无味、无毒的白色粉末，能溶于冷水，形成透明的黏稠溶液，具有增稠、粘合、分散、乳化、成膜、悬浮、吸附、胶凝、表面活性、保持水分和保护胶体等特性。羟丙甲l基纤维素有多种规格和粘度，其应用功能截然不同。低粘度的羟丙甲l基纤维素可以作为薄膜包衣的成膜剂和片l剂的粘合剂。高粘度的羟丙甲l基纤维素可以作为缓释材料，用于阻滞水溶性物质的释放，也可用作滴眼剂和人工泪液的增稠剂，还可作为胶体保护剂、凝胶和软膏的乳化剂等。此外，羟丙甲l基纤维素不同的规格对药l物释放有显著影响。高粘度的羟丙甲l基纤维素与低粘度相比，水化速度快，吸水能力强，形成的凝胶层黏度大，药l物通过胶层扩散以及凝胶本身溶蚀变慢，凝胶层对片芯的保护作用强，因而释放变慢。

  在谈到药用辅料功能性指标存在的问题时，中国药科大学教l授吴正红表示，首先是功能性指标不健全。如：润滑剂、助流剂的粒度控制对其发挥功能具有重要影响，以微晶纤维素为例，微晶纤维素通过控制粒度大小，可细化为功能不同的系列产品，但诸如此类的药用辅料功能性指标一直缺失。其次是功能性指标的设置不尽合理。如羧甲l基淀粉钠除去钠后不仅能保证其崩解功能，而且可降低其吸湿性，但其功能性指标在设置时却没有考虑到这个问题，而是在不去除工艺中带入的无机钠的情况下直接测定钠。*三是指标单一。如仅用粘度法测定分子量无法控制分子量分布范围，若结合其他手段或方法如功能基团测定等，可确证其功能性。

  近年来，业界对药用辅料功能性指标越来越重视。安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙介绍说，2015年版《中国药典》将新增“药用辅料性能指标研究指导原则”，JRS微晶纤维素，内容丰富。指导原则明确指出，药用辅料系指生产药品和调配处l方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药l物制剂中的物质。药用辅料按用途可以分为多个类别，为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜规格功能性的药用辅料以保证制剂的质量。本指导原则将按药用辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立方法。药用辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的药用辅料，如稀释剂等十二大类；对于纯化合物或功能性可以通过相应的化学手段评价的辅料，如pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗l氧剂、抛射剂等，微晶纤维素，不在本指导原则中列举其功能性评价方法。

   据介绍，国家药监部门在2011年设立了关于“药用辅料功能性检查方法的建立”科研项目，中国药科大学承担了这个项目，安徽山河药用辅料股份有限公司也参与了该项目的研究。尹正龙指出，该公司主要承担了口服固体制剂药用辅料特别是公司现有及在研产品的功能性指标研究，初步形成了可量化的指标及其检测方法，并探索了实现这些指标的工艺改进措施。目前，该项目已经顺利结题，课题研究成果在2010年版《中国药典》*三增补本的新增附录“药用辅料功能性指标研究指导原则”中有所体现，该指导原则对各类药用辅料的性能指标都有阐述和提炼，对药用辅料的生产、应用都有很大的指导作用，并将正式载入2015年版《中国药典》附录中。

行业风口：基于国内大健康行业发展的大趋势、制药行业全面国际接轨的历史转折时期，国内制药行业全面升级，需要高标准药用辅料；

我们：国内首l家国内标准MCC产品的开发和生产商；

市场：国内药用辅料行业被进口取代，我们取代进口辅料，推动中国制药行业的发展；

阿米巴模式经营：注重员工专业能力的提升，培养具有经营者意识的人才，实现全员参与经营，员工成为公司的合伙人；

价值观：追求全体员工物质和精神的幸福的同时，为中国的制药行业发展做出贡献。

目前我国药品制剂制造业工业总产值约15000亿元，药用辅料的市场容量约1000亿元。

-----------南方医药经济研究所，2014年中国医药市场发展蓝皮书.

目前我国微晶纤维素产量约9万吨，市场规模在30亿元

----------- 中国报告网《2016-2022年中国微晶纤维素产业需求分析与十三五发展趋势研究报告》

中国淀粉协会的数据显示，微晶纤维素301，2011年国内淀粉产量达到2200万吨，其中11%即242万吨被制药企业采购

----------- “中国淀粉协会”

    因此微晶纤维素在国内的用量将非常巨大，包括取代淀粉的用量，未来5年内在制药行业中的产量可以达到300万吨左右，市场容量扩大到600亿元以上。

药用辅料的分类方法有以下几种

1. 药用辅料化学结构及性质按辅料自身的化学结构可分为无机和**化合物。无机化合物又可分为无机酸、无机盐、无机碱，**物可分为酸、碱、盐、醇、酚、酯、醚、纤维素及糖类等。特点在于每类辅料在化学结构上具有共性。但对**化合物，这些共性不能保证同类化学物质具有相同的功能特性，而这些特性是其用途的基础。

2.剂型， 药用辅料按剂型可分为溶液剂、合剂、乳剂、滴眼剂、滴鼻剂、片l剂、胶l囊剂、栓剂、颗粒剂、丸 剂、膜剂、注l射剂、气雾剂等。即有多少种剂型，就多少类辅料。该分类的特点在于每种剂型所使用的辅料一目了然，如药剂学教材中辅料就是按剂型分类。但一些辅料可用于多种剂型中，如明胶，既可用作胶l囊剂的囊材，又可作为片l剂、丸剂的包衣材料，还可作为栓剂的基质。同一物质多种用途，方便剂型研究但不便于辅料的评价。

3.用途， 药用辅料按用途可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、助流剂、助压剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣剂、芳香剂、油墨等40多种。此分类方法适合辅料专著的撰写，因此分类方法将用途相同但理化性质不同的物质集合在一起，便于寻找规律从而开发新辅料，减少重复。虽然有些辅料如丙二醇可作为溶剂、潜溶剂、润湿剂、保湿剂、防腐剂，但这种辅料不多，一般用其主要用途，以便查询和统计。

4.给药途径， 药用辅料按预定的给药途径如口服、黏膜、经皮或局部给药、注射、经鼻或吸入给药和眼部给药等进行分类。许多辅料可用于多种给药途径，且对不同的给药途径又有多种剂型，微晶纤维素101，*重复，分类混杂不清，既不便查询也不便统计。但比较适于药监部门对辅料的管理及审批。

其他，也可按用途分为影响制剂稳定性的辅料(如抗l氧剂、抗l氧增效剂、鳌合剂、防腐剂、空气取代剂等);影响活性成分释放和吸收的辅料(如各种缓释材料，渗透促进剂，崩解剂等);影响制剂制造性能的辅料(如润滑剂、抗黏着剂、助流剂等)。下面为大家推荐：药用辅料市场需系统的管理