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案例名称:抗l癌药l物配方技术解决方案

工艺描述:抗l癌药l物制剂车间，需实现物料密闭传输，**微粉化处理并全自动称配等过程.

标准:中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证

项目难点:物料为抗l癌类原料l药，为高毒高活性物料，所有过程必须全密闭处理防止粉尘的泄露有效的保护人和产品.工艺过程中需要快速更换产品，解决真空输送时间长的问题.在称配过程中实现主辅料有顺序连续性循环精l确称量.

解决问题:

1，手套箱投料密闭操作并设有除尘设施确保生产过程中无粉尘逸出，而设备带有的定量加料装置课有效防止返粉.

2，抗l癌类原料l药价格昂贵，**微粉技术有效提高了物料的收率和利用率

3，系统称量分装过程中配有除尘积尘装置，确保持续稳定的生产出符合配方要求的产品

4，实现了配料过程中的自动化，制剂研发，可连续性的完成配料过程包括称量加料和复核，有效杜绝人工操作可能发生的程序漏失和不可控风险.

5，严格设置的分级管理权限，保证了工艺指令在工序执行中的无偏差性

6， 系统程序严格规定称重料斗向盛料容器加装物料的顺序，制剂合同研发，杜绝因次序不确定造成的错装或漏装

根据2015年11月4日*十二届全国l人民代表l大会常务l委l员会*十七次会议审议通过的《关于授权国务l院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国l务院同意，现予以公告，制药制剂研发，并自公告发布之日起实施。

　　附件：化学药品注册分类改革工作方案

食品药品监管总局2016年3月4日化学药品注册分类改革工作方案　　为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特l制定本工作方案。

　　一、调整化学药品注册分类类别

　　对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：

　　1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

　　2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处l方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

　　3类：境内申请人仿l制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗l效一致。

　　原研药品指境内外首l个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

　　4类：境内申请人仿l制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗l效一致。

　　5类：境外上市的药品申请在境内上市。

表1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形

注册

分类分类说明包含的情形1境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料l药及其制剂。2境内外均未上市的改良型新药2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料l药及其制剂。2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处l方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。3仿l制境外上市但境内未上市原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原l料l药及其制剂。4仿l制境内已上市原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料l药及其制剂。5境外上市的药品申请在境内上市5.1境外上市的原研药品（包括原料l药及其制剂）申请在境内上市。5.2境外上市的非原研药品（包括原料l药及其制剂）申请在境内上市。 注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。

　　2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。

　　二、相关注册管理要求

　　（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿l制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗l效的一致。

　　（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿l制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药l品的程序申报。

　　新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。

　　（三）根据《*人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下：

表2 化学药品新药监测期期限表

注册分类监测期期限15年2.13年2.24年2.34年2.43年 　　（四）本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。

　　（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药l品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口l药品注册证/医药产品注册证）效力等同。

　　（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。

　　（七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行