胶塞转运案例
胶塞转运案例
1、法规要求
清洗灭菌后的胶塞属于直接接触药品的包材,GMP建立咨询,在B级区转运应符合“灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”的规定。
胶塞经过清洗灭菌后可进行出料,出料区域一般为B级区,必须在密闭状态下进行出料操作;出料完毕需要把无菌胶塞转移至分装线,转运环境为B级,在转运过程中需要保持系统处于密闭状态;胶塞进入分装线的操作过程同样是B级环境,需要在密闭状态下传输胶塞。
2、解决方案
3、方案优势
客户使用该系统后受益很多:
·相对以前工艺减少人工干预,从而降低污染风险;
·转移胶塞数量增加,同时减少转移次数,降低污染的几率;
·在有限的空间使用较合l适的设备,既能满足工艺要求,又方便操作,阀+桶+提升机方案提供了一套灵活的无菌转运方案;
·系统接触物料设备能够在线清洗灭菌;
·B级区密闭系统转运方案较RABS方案风险低,且*做各项验证。
4、案例照片胶塞出料
灌装机加胶塞
抗l癌药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案
该系统设计符合新版GMP,EGMP,FDA和ICH对无菌原l料药的规范要求和标准,并实现以下功能:实现了高毒性高活性物料在工艺过程中的无粉尘泄露,GMP咨询工厂设计,有效的保护人员及产品较l大限度降低称配过程中污染,交叉污染以及混淆差错等风险实现了配料过程中的自动化,有效杜绝了手工操作时的不可控风险可实现在线清洗
抗l癌药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案
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抗l癌药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案
西典吸收国际l先进经验和新理念,GMP咨询,致力于为制药企业提供符合CFDA、FDA、EMA认证和WHO预认证要求的洁净区环境检测及工器具检测综合解决方案。GMP要求“洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到静态和动态的要求”。无菌药品和非无菌药品的符合要求的生产环境,是保证药品质量的重要前提。
空气环境检测解决方案