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API实验室生产工艺密闭策略

2、反应釜投料：通过ChargePoint阀密闭转移到反应釜。

3、结晶—加晶种：加料孔可以在投料结束后换上视镜阀，可实时观察罐内反应情况。

优点：

一，反应釜/结晶罐封头空间比较狭窄，gmp验证，一般没有足够的空间搭建隔离器，gmp，所以选用Chargepoint阀进行密闭加料是一种非常实用的选择。

*二，一个加料口既能够进行粉末加料，同时也可作为视镜口对釜内情况进行观察。

4、洗涤、过滤和干燥：在隔离器内对产品进行洗涤、过滤和干燥。隔离器兼容洗涤过滤和干燥多个工序，可减少递入递出次数，有效降低污染。

关键控制点：

一预置管道：工艺管道比较多，需要在隔离器腔体上预留管道，要求标准卡盘接口。

*二热量控制：干燥设备属于产热源，隔离器必需有温湿度控制措施。

*三，gmp药厂工厂设计，如果生产工艺需要氮气惰化，则在隔离器外部环境中必须有氧气浓度检测探头，保证人员安全。

5、粉碎：需要粉碎的产品通过ChargePoint阀密闭转移到磨粉机进行粉碎；如果粉碎设备比较小可以把粉碎机放在隔离器内。

关键控制点：电机属于产热源和难清洗设备，需要放在隔离器外部；机头在隔离器内部，进料和出料都在隔离器内可有效防止粉尘外溢。

6、分装： 分装属于高风险工序，必须要在隔离器内部进行分装。

关键控制点：隔离器自净能力；分装称重单元。

7、系统密闭性评价—SMEPAC测试

这份指南定义了相关的操作规范，并为各组织机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了工艺过程密闭测试的方法，有利于对潜在的风险进行评估。

密闭系统不仅要考虑过程中的密闭性，还要考虑废弃物无污染，清洗过程更得注重防护。

高活性产品整体解决方案

2010版中国《药品生产质量管理规范》*28条规定：工作于高风险操作区（如：高活性、高毒性、传l染性、高致敏性物料的生产区）的人员应当接受特殊的培训。*46条提到为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。从制药法规来看，制药GMP关注的主要方面之一为：防止药品生产过程中的“污染与交叉污染”，尤其是高活性药l物之间以及高活性药l物对其他种类药l物的污染。奥星在这方面拥有丰富的经验，可以在防止污染及交叉污染方面提供整体的解决方案。

奥星可以提供：高活性药l物个人防护专题培训高活性厂房工程质量咨询设备全套确认文件编写高活性质量体系建立+差距分析整体风险评估

西典可以提供贯穿项目生命周期的一体化服务，从项目的施工管理到验证支持均能够达到客户的期望，并提供较l优质的服务。

密闭输送及粉体处理系统

我们可以为客户提供粉体输送系统和解决方案。全l面的系统设计消除物料在运输过程中的污染和泄漏实现无尘高效的粉料处理。

我们的系统完全符合GMP要求可用于包括辅料、原料l药、胶l囊、颗粒剂、片l剂等医药l物料的无菌密闭输送，存储，筛分，混合和分装。

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